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韓國啟動阿斯利康疫苗審批工作,疫苗審批需要經過哪些程序?

韓國食品藥品安全處4日表示,該處早已開始聽取並逐步核實阿斯利康公司韓國代理商提出的新冠疫苗AZD1222的審批申請。食品藥品監管局計劃將疫苗審查時間從原來的180天以上縮短到40天以內。

它是壹種病毒載體疫苗,將新冠病毒的乙肝表面抗原與大猩猩副流感病毒結合在壹起,其基本原理與楊森公司的疫苗相同。阿斯利康的疫苗儲存在2至4攝氏度的自然環境中,將用於18歲及以上的成年人,分2次註射,每次間隔4至12周。食品藥品聲明稱,已開始對原材料進行非臨床醫學和質量層面的核查,並規定阿斯利康的韓國代理商填寫非臨床醫學材料。阿斯利康疫苗III期臨床試驗已在美國、墨西哥、英國等10多個國家開展。由於前年10月出現了壹起匪夷所思的疾病,阿斯利康此前暫停了臨床研究,但安全因素核查評估認為該病例與疫苗沒有直接關系,於是重新啟動了臨床研究。

去年12月30日,英國在確認參加阿斯利康疫苗接種臨床試驗的1萬多人的預防效果後,批準了緊急使用授權。歐洲藥品管理局(EMA)從去年 10 月開始對疫苗進行上市許可預審。阿斯利康還申請加入世界衛生組織的緊急使用名單(Eul),以促進全球供應計劃。與此同時,阿斯利康韓國公司申請了韓國制藥公司SK生物技術公司委托生產和銷售疫苗的許可證,以及從意大利和其他國家進口疫苗的許可證。阿斯利康將在分析臨床試驗中使用的疫苗質量是否與委托生產的疫苗質量相當後,向美國食品藥品管理局提交相關信息。

食品藥品管理局將在接收信息前對質量信息進行審查,以縮短審批周期。在12個月的跟蹤觀察中發現的異常反應也將以信息的形式報告給食品藥品管理局。

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