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藥事管理常考知識點小結(1)

1、互聯網藥品交易

1)向個人消費者提供交易服務企業的條件:零售連鎖消息服務資格,交易安全品種管理制度,保存交易咨詢記錄能力,配送系統交易服務功能,器械專人執業藥師咨詢。

2)審批主體:生經醫之間國家局批,生經批之外省局,連鎖零售向個人省局。

2、藥品流通

1)銷售憑證:***有藥品名稱、生產廠商、批號、數量、價格。

2)藥品生產企業、批發企業多供貨單位,醫療機構購進記錄多劑型、規格、生產日期、有效期、批準文號、供貨單位、購進日期。

3、藥品經營管理

1)色標分類:零貨待發合格皆綠,待驗退貨黃不合格紅。

2)零售質量管理制度:壹報告二審核;二保障三藥品;四質量六環節。

註:報告:不良反應報告;

審核:首營企業和收營品種;

保障:衛生和人員健康;

質量:質量責任、質量事故、質量信息、服務質量;

藥品:拆零藥品、特殊管理藥品、中藥飲片;

環節:購進、驗收、儲存、陳列、養護、銷售。

3)註銷《藥品經營許可證》情形:期滿未換證、關閉證無效、事項不能施、撤銷許可證。

4)經營類別:處方或非處方藥、乙類非處方藥。

5)《藥品經營許可證管理辦法》適用於《藥品經營許可證》的發證、換證、變更、監督管理,即?發換變監?。6)藥品經營範圍包括:麻精毒生物生化,中藥材飲片成藥,化原抗生原制劑。

4、召回管理

1)嚴重危害壹級召,暫時逆害二級召,無害他因三級召。2)通知壹二三級召回123,報告壹二三級召回137。

5、藥品生產管理

1)批的劃分:註射劑同壹配液罐;粉針劑同壹批原料,凍幹粉針劑同壹批藥液同壹臺凍幹設備;固體、半固體制劑:成型前或分裝前同壹臺混合設備;液體制劑;灌裝(封前最後混合液體;即?大小註配液罐藥液,粉針原料凍幹凍設,液體灌裝混合藥液,固半固體成型混設?)。

2)生產管理文件:崗位標準操作工藝生產記錄。

3)質量管理文件:審批質標穩定考察檢驗記錄。

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