《藥品管理法》第9條規定，藥品生產企業必須按照國家藥品監督管理部門制定的《藥品生產質量管理規範》組織生產*。
(1)GMP 的基本要求和實施
關鍵人員 應當為企業的全職人員，至少應當包括企業負責人、生產管理負責人和質量受權人。質量管理負責人和生產管理負責人不得相互兼任。質量管理負責人和質量受權人可以兼任。
廠房的選址、設計、布局、建造、改造和維護必須符合藥品生產要求，應當能夠最大限度地避免汙染、交叉汙染、混淆和差錯以便於清潔、操作和維護。
潔凈區與非潔凈區之間、不同級別潔凈區之間的壓差應不低於10帕斯卡。必要時，相同潔凈度級別的不同功能區域(操作間)之間也應當保證適當的壓差梯度。
高致敏性藥品(如青黴素類)或生物制品(如卡介苗或其他用活性微生物制備而成的藥品)必須采用專用和獨立的廠房、生產設施和設備。
青黴素類藥品產塵量大的操作區域應當保持相對負壓，排至室外的廢氣應當經過凈化處理並符合要求，排風口應遠離其他空氣凈化系統的進風口;
生產β-內酰胺類藥品、性激素類避孕藥品必須使用專用設施(如獨立的空氣凈化系統)和設備，並與其他藥品生產區嚴格分開;
生產某些激素類、細胞毒性類、高活性化學藥品應當使用專用設施(如獨立的空氣凈化系統)和設備。
文件管理的規定
文件是質量保證系統的基本要素。企業必須有內容正確的書面質量標準、生產處方和工藝規程、操作規程以及記錄等文件*。
所有藥品的生產和包裝均應當按照批準的工藝規程和操作規程進行操作並有相關記錄。
批記錄是用於記述每批藥品生產、質量檢驗和放行審核的所有文件和記錄，可追溯所有與成品質量有關的歷史信息*。
每批藥品應當有批記錄，包括批生產記錄、批包裝記錄、批檢驗記錄和藥品放行審核記錄等與本批產品有關的記錄。
批記錄應當由質量管理部門負責管理，至少保存至藥品有效期後壹年。
質量標準、工藝規程、操作規程、穩定性考察、確認、驗證、變更等其他重要文件應當長期保存。
批是經壹個或若幹加工過程生產的、具有預期均壹質量和特性的壹定數量的原輔料、包裝材料或成品。為完成某些生產操作步驟，可能有必要將壹批產品分成若幹亞批，最終合並成為壹個均壹的批。在連續生產情況下，“批”必須與生產中具有預期均壹特性的確定數量的產品相對應，批量可以是固定數量或固定時間段內生產的產品量。
例如*：口服或外用的固體、半固體制劑在成型或分裝前使用同壹臺混合設備壹次混合所生產的均質產品為壹批;口服或外用的液體制劑以灌裝(封)前經最後混合的藥液所生產的均質產品為壹批。
批號是用於識別壹個特定批的具有唯壹性的數字和(或)字母的組合。
建立劃分產品生產批次的操作規程，生產批次的劃分應當能夠確保同壹批次產品質量和特性的均壹性。每批藥品均應當編制唯壹的批號。
確認是證明廠房、設施、設備能正確運行並可達到預期結果的壹系列活動。
文件：GMP所指的文件包括質量標準、工藝規程、操作規程、記錄、報告等。
(2)GMP 認證與檢查的基本要求
國家藥品監督管理部門主管全國藥品GMP認證管理工作。
省級藥品監督管理部門負責本轄區內GMP認證和跟蹤檢查工作以及國家藥品監督管理部門委托開展的藥品GMP檢査工作。
新開辦藥品生產企業或藥品生產企業新增生產範圍、新建車間的，應當按照《藥品管理法實施條例》的規定申請藥品GMP認證。
已取得《藥品GMP證書》的藥品生產企業應在證書有效期屆滿前6個月，重新申請藥品GMP認證。
藥品生產企業改建、擴建車間或生產線的，應重新申請藥品GMP認證。