2005版《中國藥典》分為3部,其中生物制品單獨成為藥典三部,生物制品與生化藥品在使用和管理中有哪些特點? 1、概念不同 生物制品是指以微生物、寄生蟲、動物毒素、生物組織作為起始材料,采用生物學工藝或分離純化技術制備,並以生物學技術和分析技術控制中間產物和成品質量制成的生物活性制劑,包括菌苗、疫苗、毒素、類毒素、免疫血清、血液制品、免疫球蛋白、抗原、變態反應原、細胞因子、激素、酶、發酵產品、單克隆抗體、DNA重組產品、體外免疫診斷制品等. 生化藥品是指動物、植物和微生物等生物體中經分離提取、生物合成、生物-化學合成、DNA重組等生物技術獲得的壹類防病、治病的藥物.主要包括：氨基酸、核苷、核苷酸及其衍生物、多肽、酶、輔酶、脂質及多糖類等生化物質. 2、批準文號不同 生物制品批準文號為“國藥準字S”開頭,如乙肝疫苗、人血白蛋白等；生化藥品批準文號壹般為“國藥準字H”開頭,如胰島素、18種氨基酸註射液等. 3、生物制品的貯存與保管 生物制品,必須專冊登記 (品名、規格、生產單位、經銷單位、進貨數量、進貨日期、批準文號、生產日期、有效期),在庫貯存應嚴格按《中國生物制品規程》和產品說明書規定的貯存條件(溫度、濕度、避光、密閉等要求)分類存放.貯存期如發現質量可疑現象,應立即復檢或與供應商聯系,及時退貨、換貨. 4、使用管理 所有生物制品必須憑醫生處方使用,而部分生化藥品為非處方藥不需要醫生處方即可購買使用.生物制品使用時應嚴格掌握適應癥,須做過敏試驗的,壹定要做過敏反應試驗.並嚴格掌握使用方法、劑量及禁忌癥,對含有活菌和活性毒素的生物制品的使用器具及殘留物,要嚴格按規定妥善處理,不得隨意丟棄,對於使用中發現的不良反應要及時上報藥學部.
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