醫療器械企業地址變更必須向食品藥品監督管理局備案！妳不能直接去工商局。所有醫療器械項目都有前置審批項目。給妳壹個網站參考。38-7-02_醫療器械經營許可證(二、三類)變更註冊地址(指企業註冊經營地址)、倉庫地址、經營範圍2008-06-01許可項目名稱:醫療器械經營許可證(二、三類)變更註冊地址(指企業註冊經營地址)、倉庫地址、經營範圍No .:38-7-02法律實施人:北京市藥品監督管理局(委托分局)依據:1。中華人民共和國行政許可法。《醫療器械監督管理條例》(中華人民共和國* * *中華人民共和國國務院令第276號第二十四條)3。《醫療器械經營許可證管理辦法》(美國食品藥品監督管理局令第15號第三、四、六、七、九至二十三條)4 .5 .《北京市實施〈醫療器械經營許可管理辦法〉暫行規定》(京藥監發[2005]10號)。《北京市醫療器械企業檢查驗收標準》(京藥監發[2005]22號)6。《關於印發〈跨省醫療器械企業建立倉庫監管制度〉的通知》(國發〔2006〕223號)7 .關於印發《醫療器械企業(批發)受理標準及開辦申報程序的通知》(國)299號)收費標準:不收費期限:自受理之日起20個工作日(不含交貨期)受理範圍:由企業註冊地市級藥品監督管理局分支機構受理。許可程序:1。申請受理企業登錄北京市藥品監督管理局企業服務平臺進行網上申報。根據受理範圍的規定，要求企業提交以下申請材料(變更內容涉及即時變更的，還應提供即時變更所需材料):1。《醫療器械經營許可證變更申請表》(請在北京市藥品監督管理局網站填寫並打印)；2.《醫療器械經營許可證》正本、副本和復印件；3.工商營業執照原件及復印件；4.(1)註冊地址(指企業註冊經營地址)或倉庫地址變更的，提交以下文件:①註冊地址和倉庫地址的地理位置圖、平面圖(註明面積)、房屋所有權證(或租賃協議)原件及復印件；倉庫地址變更的，應當同時提交倉儲設備設施目錄；企業采用集中倉庫方式存放產品的，需提交企業法人營業執照、《醫療器械經營企業許可證》和集中倉庫說明(無需提交倉庫的房屋產權證或租賃協議及倉庫地址埋地位置圖、平面圖)；(2)擬跨省設立倉儲企業的，還需提交擬設立的倉儲質量驗收人員的身份證、學歷或職稱證書復印件及倉儲條件說明。(2)變更經營範圍的，還應提交:①擬經營產品的登記證復印件；②倉儲設備設施目錄；(3)根據《北京市醫療器械企業驗收規範》和《體外診斷試劑企業(批發)驗收規範》需要變更經營範圍、增加倉庫的，提交倉庫產權證明或租賃協議原件及復印件、倉庫地址地理位置圖及平面圖(註明面積和功能布局)；(4)根據《北京市醫療器械企業驗收規範》和《體外診斷試劑企業(批發)驗收規範》需要變更經營範圍、增加質量管理人員的，應提交質量管理人員的身份證明、學歷證書或職稱證書原件及復印件、簡歷；增加體外診斷試劑操作的，應當同時提交執業藥師資格、主管檢驗師證書、聘書原件及復印件或者檢驗學專業大學本科以上學歷證書原件及復印件、從事實驗室相關工作3年以上的工作經歷證明；企業還應提交人事任免決定或董事會決議；⑤增加經營體外診斷試劑的企業還應提交:a .企業法定代表人、負責人的原件、復印件及簡歷；b .企業註冊地址的地理位置圖、平面圖(註明面積和功能布局)、房屋產權證(或租賃協議)原件及復印件。c營業場所、設備、倉儲設施及周邊衛生環境等。；5.申請材料真實性的自我保證聲明，包括企業對材料虛假承擔法律責任的承諾；6.申請人不是法定代表人或者負責人的，企業應當提交授權委托書2份。標準:1。申請材料應當完整、清晰，需要簽字的應當簽字，每份復印件應當加蓋企業公章。打印或復印在A4紙上，按申請材料順序裝訂成冊；2.申請材料需要復印件的，申請人應當在復印件上註明日期並加蓋企業公章；3.企業提交的《醫療器械經營許可證項目變更申請表》應由法定代表人簽字並加蓋企業公章；4.《醫療器械經營許可證變更申請表》中的項目應當完整準確，“企業名稱”應當與《營業執照》壹致；5.營業執照復印件與原件壹致。復印件確認留存，原件退回；6.房屋產權證和房屋租賃證有效。復印件確認留存，原件退回；7.企業集中存放產品的，應當核對企業申報的倉庫地址與企業法人《醫療器械經營許可證》標註的倉庫地址是否壹致；8.產品註冊證書是否與增加的經營品種壹致，是否在有效期內；9 .核實醫療器械經營企業是否被藥品監督管理部門立案調查且尚未結案；10.申請材料真實性的自我保證聲明應由法定代表人簽字並加蓋企業公章。崗位負責人:分局受理人員崗位職責權限:1。根據標準檢查申請材料。2.申請材料齊全、符合形式審查要求的，應當及時受理，並填寫《受理通知書》作為受理憑證移交給申請人。3.申請人提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應當當場壹次性告知申請人補充相關材料，填寫《補充材料通知書》，並註明已經補充和需要補充的內容。受理人員不能當場告知申請人需要補正的內容的，應當填寫《受理材料證明》提交申請人，並在5個工作日內出具《補正材料通知書》，告知申請人補正相關材料。4.申請事項不屬於本部門職權範圍或者申請事項不需要行政許可的，不予受理，並填寫不予受理通知書。5.對已被藥品監督管理部門調查且尚未結案的醫療器械企業，填寫《中止受理通知書》。持續時間:2個工作日。審核標準:(1)材料審核根據審核標準對申請材料進行審核。(2)現場檢查1，應符合《北京市醫療器械企業檢查驗收標準》和《體外診斷試劑企業(批發)驗收標準》。2.對跨省增設倉庫的醫療器械經營企業，增設倉庫所在地的食品藥品監督管理部門應當按照當地標準協助進行倉庫現場驗收，確定現場驗收結果，並填寫驗收結果反饋函。(3)出具審計意見。崗位負責人:市場監管部門或醫療器械部門審核人員的崗位職責和權限:(1)材料審核根據審核標準對申報材料進行審核。(二)現場檢查1。企業現場檢查按照《北京市醫療器械企業檢查驗收標準》和《體外診斷試劑企業(批發)驗收標準》進行。由兩名以上人員進行現場檢查，填寫《醫療器械企業審查表》並簽字，企業負責人(或授權人)當場簽字確認。符合標準的，提出批準的審核意見；不符合標準的，提出不予批準的意見和理由。2.對跨省增設倉庫的企業，倉庫所在地藥品監管部門應協助進行現場驗收，並出具驗收結果反饋函。工期:13個工作日。復習標準:1。程序符合規定的要求；2.在規定時限內完成；3.確認材料審核意見、現場審核結果和跨省市受理結果反饋函。負責人:市場監管部或醫療器械部負責人。職責權限:1。根據評審標準對企業的申請材料和審核意見進行評審。2.同意審核員的意見，並提出審核意見轉審核員。3 .不同意審核人意見的，在與審核人交換意見後，提出審查意見和理由提交申請材料給審查員。持續時間:2個工作日。四。審批標準:1。確認審核意見和跨省“驗收結果反饋函”；2.出具審批意見。崗位負責人:分管分局局長。責任和權限:1。按照審批標準對企業的申請材料進行審批。2.同意審查人員的意見，並簽署審查意見；不同意審查人意見的，在與審查人交換意見後，提出審查意見和理由。3 .不同意審評員意見的，在與審評員交換意見後，提出審批意見和理由，將申請材料轉送市場監管部門或醫療器械部審核人員。持續時間:3個工作日。5.行政許可決定標準:1。受理、審查、審查和批準人員在許可文件上有完整的簽名；2.壹整套申請材料符合規定要求；3.許可文件符合正式文件的要求；4.《醫療器械經營許可證》內容完整、正確、有效，格式和文字正確，北京市藥品監督管理局公章準確無誤；副本中的更改與原件壹致；5.不予行政許可的決定應當說明理由，並告知申請人依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利以及投訴渠道；6.保留和存檔的材料是完整和標準化的。崗位負責人:市場監管部門或醫療器械部門審核員崗位職責及權限:1。準予許可的，制作《醫療器械經營許可證》原件，並在《醫療器械經營許可證》復印件的變更欄填寫。2.不予許可的，應當制作《不予行政許可決定書》，並加蓋北京市藥品監督管理局公章。6.服務標準:1。告知申請人攜帶《受理通知書》原件和《醫療器械經營許可證》原件，並隨《受理通知書》出具新頒發的《醫療器械經營許可證》原件及修改件或《不予行政許可決定書》；收回原醫療器械企業許可證；2.收回原《醫療器械經營許可證》。崗位負責人:窗口人員送達分支機構時限:10個工作日(不計入總時限)。
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