第二十六條 國家推行《藥品生產質量管理規範》。國務院衛生行政部門制定《藥品生產質量管理規範》並監督執行；藥品生產經營主管部門可以根據《藥品生產質量管理規範》的要求，制定實施規劃，指導《藥品生產質量管理規範》的逐步實施。
第二十七條 新建藥品生產企業和現有企業的擴建、改建部分必須符合《藥品生產質量管理規範》的要求。現有企業應當按照《藥品生產質量管理規範》的要求，制定和執行保證藥品質量的規章制度和衛生要求，並逐步有計劃地達到《藥品生產質量管理規範》的要求。
第二十八條 藥品生產企業應當具有專職技術人員及技術工人，並符合下列條件：
（壹）負責藥品生產技術和質量的廠長必須熟悉藥品生產業務知識；
（二）藥品生產技術和質量檢驗機構的負責人，根據生產品種的不同，應當分別由相應的藥師、助理工程師、中藥師以上的技術人員擔任；
（三）車間技術負責人須具有中專以上文化程度，並有5年以上的生產實踐經驗；
（四）生產技術工人應當經過本生產工序的技術培訓，未經過培訓的不得單獨操作；
（五）中藥飲片加工企業不能達到第（二）項要求的，必須配備熟悉藥性、能夠鑒別藥材的真偽優劣、掌握生產技術並經縣級以上衛生行政部門審查登記的藥工人員。
第二十九條 藥品生產企業必須具有能夠保證藥品質量的廠房、設施和衛生環境，並保持整潔。配制輸液劑、粉針劑的，必須具備超凈條件。
第三十條 藥品生產企業必須具有能對所生產藥品進行質量檢驗的獨立機構和人員，具有相應的儀器和設備。
第三十壹條 中藥廠（包括西藥廠生產中藥的車間）除依照本辦法第二十八條、第二十九條、第三十條、第三十二條規定執行外，還應當做到：
（壹）按照規定對不同的原藥材進行挑揀、整理、洗凈、烘幹、炮制等預處理；
（二）生產中藥制劑的工序（配料、粉碎、內包裝等）不得在有可能汙染藥品的環境下進行；
（三）西藥廠生產中藥制劑，應當配備中藥技術人員負責質量管理。
第三十二條 藥品生產企業生產的各種藥品，必須按照原核定的藥品標準和工藝規程進行生產，如果改變藥品生產工藝規程可能影響藥品標準時，須報省、自治區、直轄市衛生行政部門審核批準後方可進行。
第三十三條 藥品生產企業應當有完整的生產記錄和檢驗記錄。記錄保存至該批藥品的有效期滿後1年；無有效期的，保存3年。
第三十四條 生產藥品所需的原料、輔料以及直接接觸藥品的容器和包裝材料，應符合國家藥典或其他藥用要求。使用沒有上述要求的物品，應當向當地衛生行政部門備案。
第三十五條 藥品生產企業應當加強質量管理，藥品出廠前必須經過本企業藥品檢驗機構的質量檢驗，符合標準的應當在內包裝內附有合格標誌或者化驗報告；不符合標準的，不得出廠。