下面從無菌藥品生產的人員、廠房與設施、設備、物料、工藝與其他6個方面分析易於造成微生物汙染的因素。
1人員
人是無菌藥品生產中主要的汙染源，人員操作所致汙染發生的可能性超過70 ％。潔凈室(區)應限於該區域生產操作人員和經批準的人員進入，人員數量應嚴格控制，對進入潔凈室(區)的臨時外來人員應進行指導和監督。
1.1無菌操作人員數量：根據如上對人員的汙染情況分析，確定控制無菌生產區域的人員數量非常重要。另外，還應規範無菌操作人員的操作幅度，盡可能減少運動。人員數量應該經過驗證以證明對無菌環境的相關指標沒有影響才能確定。
1.2非生產人員的進入非生產人員如參觀人員、設備維修人員、質量檢驗人員等，由於沒有經過專業 的微生物知識、無菌更衣要求和無菌操作要求培訓，在更衣以及無菌生產區域的操作等過程很有可能給無菌生產區域帶來微生物的汙染。因此應該嚴格控制非生產人員進入無菌生產區域，如果需要進入，應嚴格培 訓並由無菌生產區域人員帶領進入，並進行指導和監控。
1.3人員資質：對於無菌生產區域的操作人員建議選擇有耐性、具有中專以上學歷的生產者 ( 無菌生產區域控制要求嚴格，需要操作人員長時間堅持按照S O P 和相關規定)。
1.4人員培訓：作為無菌藥品，無菌生產區域人員最需要的是微生物知識、消毒和滅菌知識等的培訓，而且無菌更衣和無菌操作的培訓也非常重要。
1.5無菌操作人員：人員的無菌操作非常重要，因為有可能直接或近距離與藥品接觸而帶來微生物的汙染。
無菌操作人員可能存在的風險主要有：①非生產人員的無菌操作意識不強而導致環境、設備、藥品的汙染。②目前的無菌防護裝置無法保證人員本身帶來的汙染。③無菌操作人員經常接觸手套可能汙染手部。④無菌操作人員不及時消毒或者進入百級操作區域未消毒 ⑤無菌操作人員的運動或動作過大易帶來埃、人體排泄物以及微生物的增加。⑥尢菌操作人員可能穿越無菌生產區域凈化死角而被汙染。⑦無菌操作人員灌上時如果在未密封瓶口的藥品上方操作可能導致人體或無菌服上汙染的微生物直接進入瓶內藥液中等。
2廠房與設施
無菌的環境是生產出合格的無菌藥品的基礎保證，很難想象非無菌的生產環境能始終如壹地生產出無菌產 品。因此，無菌生產環境至關重要 ，它主要涉及無菌生產環境的設計、布局、設施條件、環境消毒、氣流狀況等。