為加強醫療機構藥事管理，規範臨床靜脈用藥集中調配，提高靜脈用藥質量，促進靜脈用藥合理使用，保障靜脈用藥安全，根據《中華人民***和國藥品管理法》和《處方管理辦法》，制定本規範。
本規範所稱靜脈用藥集中調配，是指醫療機構藥學部門根據醫師處方或用藥醫囑，經藥師進行適宜性審核，由藥學專業技術人員按照無菌操作要求，在潔凈環境下對靜脈用藥物進行加藥混合調配，使其成為可供臨床直接靜脈輸註使用的成品輸液操作過程。靜脈用藥集中調配是藥品調劑的壹部分。
本規範是靜脈用藥集中調配工作質量管理的基本要求，適用於腸外營養液、危害藥品和其他靜脈用藥調劑的全過程。醫療機構其他部門開展集中或者分散臨床靜脈用藥調配，參照本規範執行。
壹、醫療機構采用集中調配和供應靜脈用藥的，應當設置靜脈用藥調配中心（室）（Pharmacy intravenous admixture service，PIVAS）。腸外營養液和危害藥品靜脈用藥應當實行集中調配與供應。
二、醫療機構集中調配靜脈用藥應當嚴格按照《靜脈用藥集中調配操作規程》（見附件）執行。
三、人員基本要求
（壹）靜脈用藥調配中心（室）負責人，應當具有藥學專業本科以上學歷，本專業中級以上專業技術職務任職資格，有較豐富的實際工作經驗，責任心強，有壹定管理能力。
（二）負責靜脈用藥醫囑或處方適宜性審核的人員，應當具有藥學專業本科以上學歷、5年以上臨床用藥或調劑工作經驗、藥師以上專業技術職務任職資格。
（三）負責擺藥、加藥混合調配、成品輸液核對的人員，應當具有藥士以上專業技術職務任職資格。
（四）從事靜脈用藥集中調配工作的藥學專業技術人員，應當接受崗位專業知識培訓並經考核合格，定期接受藥學專業繼續教育。
（五）與靜脈用藥調配工作相關的人員，每年至少進行壹次健康檢查，建立健康檔案。對患有傳染病或者其他可能汙染藥品的疾病，或患有精神病等其他不宜從事藥品調劑工作的，應當調離工作崗位。
四、房屋、設施和布局基本要求
（壹）靜脈用藥調配中心（室）總體區域設計布局、功能室的設置和面積應當與工作量相適應，並能保證潔凈區、輔助工作區和生活區的劃分，不同區域之間的人流和物流出入走向合理，不同潔凈級別區域間應當有防止交叉汙染的相應設施。
（二）靜脈用藥調配中心（室）應當設於人員流動少的安靜區域，且便於與醫護人員溝通和成品的運送。設置地點應遠離各種汙染源，禁止設置於地下室或半地下室，周圍的環境、路面、植被等不會對靜脈用藥調配過程造成汙染。潔凈區采風口應當設置在周圍30米內環境清潔、無汙染地區，離地面高度不低於3米。
（三）靜脈用藥調配中心（室）的潔凈區、輔助工作區應當有適宜的空間擺放相應的設施與設備；潔凈區應當含壹次更衣、二次更衣及調配操作間；輔助工作區應當含有與之相適應的藥品與物料貯存、審方打印、擺藥準備、成品核查、包裝和普通更衣等功能室。
（四）靜脈用藥調配中心（室）室內應當有足夠的照明度，墻壁顏色應當適合人的視覺；頂棚、墻壁、地面應當平整、光潔、防滑，便於清潔，不得有脫落物；潔凈區房間內頂棚、墻壁、地面不得有裂縫，能耐受清洗和消毒，交界處應當成弧形，接口嚴密；所使用的建築材料應當符合環保要求。
（五）靜脈用藥調配中心（室）潔凈區應當設有溫度、濕度、氣壓等監測設備和通風換氣設施，保持靜脈用藥調配室溫度18℃～26℃，相對濕度40%～65%，保持壹定量新風的送入。
（六）靜脈用藥調配中心（室）潔凈區的潔凈標準應當符合國家相關規定，經法定檢測部門檢測合格後方可投入使用。
各功能室的潔凈級別要求：
1.壹次更衣室、洗衣潔具間為十萬級；
2.二次更衣室、加藥混合調配操作間為萬級；
3.層流操作臺為百級。
其他功能室應當作為控制區域加強管理，禁止非本室人員進出。潔凈區應當持續送入新風，並維持正壓差；抗生素類、危害藥品靜脈用藥調配的潔凈區和二次更衣室之間應當呈5～10帕負壓差。
（七）靜脈用藥調配中心（室）應當根據藥物性質分別建立不同的送、排（回）風系統。排風口應當處於采風口下風方向，其距離不得小於3米或者設置於建築物的不同側面。
（八）藥品、物料貯存庫及周圍的環境和設施應當能確保各類藥品質量與安全儲存，應當分設冷藏、陰涼和常溫區域，庫房相對濕度40%～65%。二級藥庫應當幹凈、整齊，門與通道的寬度應當便於搬運藥品和符合防火安全要求。有保證藥品領入、驗收、貯存、保養、拆外包裝等作業相適宜的房屋空間和設備、設施。
（九）靜脈用藥調配中心（室）內安裝的水池位置應當適宜，不得對靜脈用藥調配造成汙染，不設地漏；室內應當設置有防止塵埃和鼠、昆蟲等進入的設施；淋浴室及衛生間應當在中心（室）外單獨設置，不得設置在靜脈用藥調配中心（室）內。
五、儀器和設備基本要求
（壹）靜脈用藥調配中心（室）應當有相應的儀器和設備，保證靜脈用藥調配操作、成品質量和供應服務管理。儀器和設備須經國家法定部門認證合格。
（二）靜脈用藥調配中心（室）儀器和設備的選型與安裝，應當符合易於清洗、消毒和便於操作、維修和保養。衡量器具準確，定期進行校正。維修和保養應當有專門記錄並存檔。
（三）靜脈用藥調配中心（室）應當配置百級生物安全櫃，供抗生素類和危害藥品靜脈用藥調配使用；設置營養藥品調配間，配備百級水平層流潔凈臺，供腸外營養液和普通輸液靜脈用藥調配使用。
六、藥品、耗材和物料基本要求
（壹）靜脈用藥調配所用藥品、醫用耗材和物料應當按規定由醫療機構藥學及有關部門統壹采購，應當符合有關規定。
（二）藥品、醫用耗材和物料的儲存應當有適宜的二級庫，按其性質與儲存條件要求分類定位存放，不得堆放在過道或潔凈區內。
（三）藥品的貯存與養護應當嚴格按照《靜脈用藥集中調配操作規程》等有關規定實施。靜脈用藥調配所用的註射劑應符合中國藥典靜脈註射劑質量要求。
（四）靜脈用藥調配所使用的註射器等器具，應當采用符合國家標準的壹次性使用產品，臨用前應檢查包裝，如有損壞或超過有效期的不得使用。
七、規章制度基本要求
（壹）靜脈用藥調配中心（室）應當建立健全各項管理制度、人員崗位職責和標準操作規程。
（二）靜脈用藥調配中心（室）應當建立相關文書保管制度：自檢、抽檢及監督檢查管理記錄；處方醫師與靜脈用藥調配相關藥學專業技術人員簽名記錄文件；調配、質量管理的相關制度與記錄文件。
（三）建立藥品、醫用耗材和物料的領取與驗收、儲存與養護、按用藥醫囑擺發藥品和藥品報損等管理制度，定期檢查落實情況。藥品應當每月進行盤點和質量檢查，保證賬物相符，質量完好。
八、衛生與消毒基本要求
（壹）靜脈用藥調配中心（室）應當制定衛生管理制度、清潔消毒程序。各功能室內存放的物品應當與其工作性質相符合。
（二）潔凈區應當每天清潔消毒，其清潔衛生工具不得與其他功能室混用。清潔工具的洗滌方法和存放地點應當有明確的規定。選用的消毒劑應當定期輪換，不會對設備、藥品、成品輸液和環境產生汙染。每月應當定時檢測潔凈區空氣中的菌落數，並有記錄。進入潔凈區域的人員數應當嚴格控制。
（三）潔凈區應當定期更換空氣過濾器。進行有可能影響空氣潔凈度的各項維修後，應當經檢測驗證達到符合潔凈級別標準後方可再次投入使用。
（四）設置有良好的供排水系統，水池應當幹凈無異味，其周邊環境應當幹凈、整潔。
（五）重視個人清潔衛生，進入潔凈區的操作人員不應化妝和佩戴飾物，應當按規定和程序進行更衣。工作服的材質、式樣和穿戴方式，應當與各功能室的不同性質、任務與操作要求、潔凈度級別相適應，不得混穿，並應當分別清洗。
（六）根據《醫療廢棄物管理條例》制定廢棄物處理管理制度，按廢棄物性質分類收集，由本機構統壹處理。
九、具有醫院信息系統的醫療機構，靜脈用藥調配中心（室）應當建立用藥醫囑電子信息系統，電子信息系統應當符合《電子病歷基本規範（試行）》有關規定。
（壹）實現用藥醫囑的分組錄入、藥師審核、標簽打印以及藥品管理等，各道工序操作人員應當有身份標識和識別手段，操作人員對本人身份標識的使用負責。
（二）藥學人員采用身份標識登錄電子處方系統完成各項記錄等操作並予確認後，系統應當顯示藥學人員簽名。
（三）電子處方或用藥醫囑信息系統應當建立信息安全保密制度，醫師用藥醫囑及調劑操作流程完成並確認後即為歸檔，歸檔後不得修改。
靜脈用藥調配中心（室）應當逐步建立與完善藥學專業技術電子信息支持系統。
十、靜脈用藥調配中心（室）由醫療機構藥學部門統壹管理。醫療機構藥事管理組織與質量控制組織負責指導、監督和檢查本規範、操作規程與相關管理制度的落實。
十壹、醫療機構應當制定相關規章制度與規範，對靜脈用藥集中調配的全過程進行規範化質量管理。
（壹）醫師應當按照《處方管理辦法》有關規定開具靜脈用藥處方或醫囑；藥師應當按《處方管理辦法》有關規定和《靜脈用藥集中調配操作規程》，審核用藥醫囑所列靜脈用藥混合配伍的合理性、相容性和穩定性，對不合理用藥應當與醫師溝通，提出調整建議。對於用藥錯誤或不能保證成品輸液質量的處方或用藥醫囑，藥師有權拒絕調配，並做記錄與簽名。
（二）擺藥、混合調配和成品輸液應當實行雙人核對制；集中調配要嚴格遵守本規範和標準操作規程，不得交叉調配；調配過程中出現異常應當停止調配，立即上報並查明原因。
（三）靜脈用藥調配每道工序完成後，藥學人員應當按操作規程的規定，填寫各項記錄，內容真實、數據完整、字跡清晰。各道工序與記錄應當有完整的備份輸液標簽，並應當保證與原始輸液標簽信息相壹致，備份文件應當保存1年備查。
（四）醫師用藥醫囑經藥師適宜性審核後生成輸液標簽，標簽應當符合《處方管理辦法》規定的基本內容，並有各崗位人員簽名的相應位置。書寫或打印的標簽字跡應當清晰，數據正確完整。
（五）核對後的成品輸液應當有外包裝，危害藥品應當有明顯標識。
（六）成品輸液應當置入各病區專用密封送藥車，加鎖或貼封條後由工人遞送。遞送時要與藥療護士有書面交接手續。
十二、藥師在靜脈用藥調配工作中，應遵循安全、有效、經濟的原則，參與臨床靜脈用藥治療，宣傳合理用藥，為醫護人員和患者提供相關藥物信息與咨詢服務。如在臨床使用時有特殊註意事項，藥師應當向護士作書面說明。
十三、醫療機構靜脈用藥調配中心（室）建設應當符合本規範相關規定。由縣級和設區的市級衛生行政部門核發《醫療機構執業許可證》的醫療機構，設置靜脈用藥調配中心（室）應當通過設區的市級衛生行政部門審核、驗收、批準，報省級衛生行政部門備案；由省級衛生行政部門核發《醫療機構執業許可證》的醫療機構，設置靜脈用藥調配中心（室）應當通過省級衛生行政部門審核、驗收、批準。
十四、本規範下列用語的含義。
（壹）危害藥品：是指能產生職業暴露危險或者危害的藥品，即具有遺傳毒性、致癌性、致畸性，或對生育有損害作用以及在低劑量下可產生嚴重的器官或其他方面毒性的藥品，包括腫瘤化療藥品和細胞毒藥品。
（二）成品輸液：按照醫師處方或用藥醫囑，經藥師適宜性審核，通過無菌操作技術將壹種或數種靜脈用藥品進行混合調配，可供臨床直接用於患者靜脈輸註的藥液。
（三）輸液標簽：依據醫師處方或用藥醫囑經藥師適宜性審核後生成的標簽，其內容應當符合《處方管理辦法》有關規定：應當有患者與病區基本信息、醫師用藥醫囑信息、其他特殊註意事項以及靜脈用藥調配各崗位操作人員的信息等。
（四）交叉調配：系指在同壹操作臺面上進行兩組（袋、瓶）或兩組以上靜脈用藥混合調配的操作流程。
附件：靜脈用藥集中調配操作規程
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