藥品質量標準是國家對藥品質量、規格及檢驗方法所作的技術規定；是藥品生產、供應、使用、檢驗和藥政管理部門***同遵循的法定依據。藥品質量標準是藥品的純度、成分含量、組分、生物有效性、療效、毒副作用、熱原度、無菌度、物理化學性質以及雜質的綜合表現。
藥品質量標準分為法定標準和企業標準兩種。法定標準又分為國家藥典、行業標準和地方標準。
藥品生產壹律以藥典為準，未收入藥典的藥品以行業標準為準，未收入行業標準的以地方標準為準。無法定標準和達不到法定標準的藥品不準生產、銷售和使用。
藥品質量驗證內容有：準確度、精密度（包括重復性、中間精密度和重現性）、專屬性、檢測限、定量限、線性、範圍和耐用性。視具體方法擬訂驗證的內容。附表中列出的分析項目和相應的驗證內容可供參考。
國家藥品標準，是指國家為保證藥品質量所制定的質量指標、檢驗方法以及生產工藝等的技術要求，包括國家食品藥品監督管理局頒布的《中華人民***和國藥典》、藥品註冊標準和其他藥品標準。
目前藥品所有執行標準均為國家註冊標準,主要包括:
1.藥典標準
2.衛生部中藥成方制劑壹至二十壹冊
3.衛生部化學、生化、抗生素藥品第壹分冊
4.衛生部藥品標準（二部）壹冊至六冊；
5.衛生部藥品標準藏藥第壹冊、蒙藥分冊、維吾爾藥分冊；
6.新藥轉正標準1至88冊(正不斷更新）
7.國家藥品標準化學藥品地標升國標壹至十六冊；
8.國家中成藥標準匯編內科心系分冊、內科肝膽分冊、內科脾胃分冊、內科氣血津液分冊、內科肺系（壹）、（二）分冊、內科腎系分冊、外科婦科分冊、骨傷科分冊、口腔腫瘤兒科分冊、眼科耳鼻喉皮膚科分冊、經絡肢體腦系分冊；
9.國家註冊標準（針對某壹企業的標準，但同樣是國家藥品標準）
10.進口藥品標準
參考資料：