藥品是用於預防和治療疾病、恢復和調節身體機能的特殊商品,其質量直接關系到人民的健康和安全。如果某些藥物被微生物、塵粒等汙染或交叉汙染。在制造過程中,可能會發生意想不到的疾病和危險。
2.醫學應用和醫學研究對潔凈廠房的要求
在醫學上,生物潔凈室常用於控制微生物汙染。在生物潔凈室中,這些微生物多由細菌和真菌組成,粒徑在0.2um以上,常見的細菌在0.5um以上,且大多附著在其他物質顆粒上。生物汙染的渠道不僅僅是通過空氣,還與人體和操作者的衣服有關。
在醫學研究領域,生物實驗室、無菌實驗室、生化和醫學實驗的“特殊飼養動物”飼養室的微生物汙染控制也是非常必要的。
3、精密機械和精細化工產品生產潔凈車間要求
隨著科學技術的發展,許多工業產品的生產加工對生產環境中的粉塵濃度提出了極高的要求,這就要求生產環境具有壹定的空氣潔凈度和控制生產過程所需的各種相關物質的供應質量。比如在膠片生產中,如果膠片被粉塵汙染,就會發生乳劑氧化,活性減弱,pH值發生變化,從而影響膠片的感光性能。
4、半導體、集成電路生產無塵車間要求
半導體材料的提純是發展半導體器件的重要基礎。由於大規模和超大規模集成電路的工藝要求,為了獲得高純度的矽材料,原料和中間體的高純度以及生產環境的潔凈度成為影響產品質量的突出問題。
集成電路芯片的良率與芯片的缺陷密度有關,而缺陷密度與空氣中的顆粒數量有關。因此,隨著集成電路的飛速發展,不僅空氣中的粒子尺寸要求極高,而且粒子的數量也需要進壹步控制。同時,超大規模集成電路生產環境中的化學汙染控制也有相關要求。
5、化妝品、食品生產潔凈車間要求
現代化妝品大多含有蛋白質、維生素、氨基酸和植物提取物,為細菌、黴菌等微生物的滋生和繁殖提供了有利條件。因此,微生物汙染是影響化妝品質量的重要因素。化妝品生產用潔凈室的控制對象主要是塵粒和微生物,類似於藥品生產用潔凈室的要求。目前化妝品生產潔凈室的空氣潔凈度等級可參照藥品GMP標準執行。
在食品工廠的生產過程中,嚴格的設施管理是保證食品安全衛生,防止致病性大腸桿菌和沙門氏菌引起食物中毒或飲料中混入黴菌的重要手段。20世紀90年代以來,世衛組織和壹些發達國家引入了HACCP(危害分析關鍵控制點)體系,並制定了食品生產認可制度,用衛生學來管理生產過程。