壹、具有與所生產藥品相適應的藥師或者助理工程師以上技術人員及技術工人。
（壹）負責藥品生產技術、質量的廠長必須熟悉藥品生產業務知識，能夠按《藥品生產和質量管理規範》的要求組織領導生產和確保出廠藥品質量。
（二）藥品生產技術和質量檢查部門的負責人，根據生產品種的不同，應分別由相應的藥師、助理工程師、中藥師以上的技術人員擔任。
（三）廠級藥品質量檢查人員應具有中專或相當中專以上的專業水平。負責質量檢驗的化驗員須具有中專或高中以上文化程度，並經過藥檢技術培訓，能勝任檢驗工作。
（四）車間技術負責人須具有中專以上文化程度，並有五年以上的生產實踐經驗。
（五）生產技術工人應經過本生產工序的技術培訓，未經過培訓不得單獨操作。
（六）中藥飲片加工企業須由中藥師以上技術人員負責生產技術、質量檢驗工作。無中藥師的，由市藥品生產經營主管部門配備從事中藥工作十年以上、熟悉藥性、能鑒別真偽優劣、掌握生產技術、並經市衛生局審查登記的藥工人員負責生產技術和質量檢驗工作。
二、具備與所生產藥品相適應的廠房、設施和衛生環境。必須逐步達到衛生部頒發的《藥品生產和質量管理規範》的要求。
三、具有能對所生產藥品進行質量檢驗的機構和人員以及相適應的儀器、設備。藥品質量檢驗機構必須獨立於生產技術部門以外，並由負責質量管理的廠長直接領導。質量檢驗機構應設化學、生測、衛生學等檢驗室和留樣觀察室。
四、中藥廠（包括西藥廠生產中藥的車間）除參照上述規定執行外，還應做到：按衛生行政部門的規定對原藥材進行挑揀、整理、洗凈、烘幹、炮制等預處理；對生產中藥制劑可能汙染的工序（配料、粉碎、內包裝等）不得在廠外進行。西藥廠生產中藥制劑，應配備中藥技術人員負責質量管理。
五、各種藥品必須按照在市衛生局備案的工藝規程和批準的質量標準生產，不得擅自改變。每批藥品均須有完整的生產與檢驗記錄。第六條 開辦藥品生產企業（包括各種形式的聯營、中外合資及外資企業），須先由藥品生產經營主管部門審查同意，報經市衛生局審核批準，發給《藥品生產企業許可證》，憑證向所在區、縣工商行政管理局申領《營業執照》。第七條 《藥品生產企業許可證》有效期暫定四年，期滿前六個月由藥品生產企業按本辦法第六條的規定重新申領《藥品生產企業許可證》。第八條 藥品生產企業生產的藥品，要按年度向市衛生局申請登記註冊。衛生行政部門抽檢樣品，可向生產企業收取檢驗費用，收費辦法由衛生行政部門會同藥品生產經營主管部門另行制定。第三章 藥品經營企業的管理第九條 藥品經營企業必須具備以下條件：
壹、具有與所經營藥品相適應的藥學技術人員負責藥品經營的業務技術。
（壹）市級以上的藥品批發企業，應設置質量檢驗機構和相應的檢驗設備。質量檢驗負責人由藥劑師以上的技術人員擔任，化驗員須具有高中文化程度，並須受過藥檢技術培訓。
（二）城、近郊區的藥品批發企業、零售兼批發企業要配備相適應的藥劑師以上的技術人員。
（三）遠郊區、縣經營藥品批發、零售兼批發和全市專營藥品零售業務的企業，應配備相適應的藥劑士以上的技術人員。
（四）鄉、鎮藥品零售、代理批發藥材收購和全市兼營藥品零售的企業，應配備經區、縣衛生局考核登記的專職藥工人員。
（五）新招聘和調入從事藥品調劑、收購、保管銷售的非藥學技術人員，均須經過短期藥學知識培訓，並須經本單位考核合格。
二、具有與所經營藥品相適應的營業場所、設備、倉儲設施和衛生環境。
（壹）藥品經營企業的營業場所、倉庫、設施和環境，必須與所經營藥品的數量、質量要求相適應。 藥品的存放和保管， 必須符合各類藥品的理化性質要求。要有防塵、防潮、 防汙染、 防蟲蛀、 防鼠咬、 防黴變的措施。需要避光、低溫貯藏的藥品，應專庫（櫃）保存，不得露天存放和分發。
（二）藥品經營企業兼營農藥、殺蟲藥、殺鼠藥、獸藥、營養品和化妝品等，必須另設兼營商品專櫃，不得與藥品混放。