藥品生產企業有下列情形之壹的，予以警告，責令限期改正；逾期未改正的，處2萬元以下罰款：①未按規定建立藥品召回制度、藥品質量保證體系與藥品不良反應監測系統的；②拒絕協助藥品監督管理部門開展調查的；③未按照規定提交藥品召回的調查評估報告和召回計劃、藥品召回進展情況和總結報告的；④變更召回計劃，未報藥品監督管理部門備案的。藥品生產企業存在下列情形之壹的，由所在地藥品監督管理部門予以警告，責令限期改正，並處3萬元以下罰款：①未在規定時間內通知藥品經營企業、使用單位停止銷售和使用需召回藥品的；②未按照藥品監督管理部門要求采取改正措施或召回藥品的；③藥品生產企業對召回藥品的處理未做詳細的記錄，且未向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報告的；必須銷毀的藥品未在藥品監督管理部門監督下銷毀的。藥品生產企業發現藥品存在安全隱患而不主動召回藥品的，責令召回藥品，並處應召回藥品貨值金額3倍的罰款。藥品生產企業拒絕召回藥品的，應處召回藥品貨值金額3倍的罰款；造成嚴重後果的，由原發證部門撤銷藥品批準證明文件，直至吊銷《藥品生產許可證》。藥品經營企業、使用單位發現經營、使用的藥品存在安全隱患，未立即停止銷售或使用的，責令停止銷售和使用，並處1000元以上5萬元以下罰款。藥品經營企業、使用單位拒絕配合藥品生產企業或者藥品監督管理部門開展有關藥品安全隱患調查、拒絕協助藥品生產企業召回藥品的，予以警告，責令改正，可以並處2萬元以下罰款。