本標準適用於以高密度聚乙烯(HDPE)為主要原料，采用註吹成型工藝制成的口服固體醫用塑料瓶。
取適量本品用於外觀，在明亮的自然光下直視。顏色應均勻，不得有明顯色差。瓶身表面應光滑平整，不應有變形和明顯劃痕。不得有砂眼、油汙和氣泡。瓶口要平整光滑。
鑒別(1)紅外光譜取本品適量，點於微熱的溴化鉀片上，照分光光度法(中國藥典2000年版二部附錄ⅳC)測定，應與對照圖壹致。
(2)取本品2g，加100ml水，回流2小時，冷卻，80℃幹燥2小時，精密。
規模(瓦)。然後放入合適的溶劑中(密度d)準確稱量(Ws)。
HDPE的密度應為0.935 ~ 0.965 (g/cm3)。
取本品適量密封，在每個瓶中放入適量玻璃球，擰緊瓶蓋(有螺旋蓋的試驗瓶，用測力扳手擰緊瓶和蓋，扭矩見表1)，放入有抽氣裝置的容器中，浸入水中，抽真空至真空度27kPa分鐘，瓶內無水，無氣泡。
表1瓶子和蓋子之間的扭轉
蓋子直徑(毫米)
扭力(牛頓·厘米)
15~22 59~78 23~48
98~118
49~70 147~176
在搖動試驗中，取本品適量，在每個瓶中加入酸性水作為標記，擰緊瓶蓋(對於有螺旋蓋的試驗瓶，用測力扳手擰緊瓶和蓋，扭矩見表1)，用溴酚藍試紙將瓶頸包緊(將濾紙浸泡在稀釋5倍的溴酚藍試液中，浸泡後取出晾幹)，設置振蕩器(搖動頻率為200 10每分鐘)。
用水蒸氣滲透法取本品適量，用絹布擦拭各試驗瓶，連續30次開閉瓶蓋，加入幹燥劑無水氯化鈣(除去已過4目篩的細粉，在110℃幹燥1小時):20ml或以上試驗瓶，加入幹燥劑至距瓶口13mm處。對於小於20ml的測試瓶，加入2/3體積的幹燥劑，並立即蓋緊。此外，兩個測試瓶填充有與幹燥劑等量的玻璃球，用於比較。將測試瓶稱緊，然後放在相對濕度為95±5%，溫度為25℃±2℃的環境中72小時，取出，室溫放置45分鐘，分別稱重。根據以下公式，水蒸氣滲透率不得超過100mg/24h·L..
識別號31000
24/CCTV
Lhmg？
水蒸氣透過率(其中:v——測試瓶的體積(ml)；Ti ——瓶子試驗前的重量(mg)；Ci指試驗前對照瓶的平均重量(mg)；test瓶子試驗後的重量(毫克)；CT——試驗後對照瓶的平均重量(mg );
取本品2.0g作灼燒殘渣，依法檢查(中國藥典2000年版二部附錄ⅷ n)，不得超過0.1%(含防曬劑的瓶子灼燒殘渣不得超過3.0%)。
溶出度試驗溶出度試驗溶液的制備:取三份內表面積為600cm2的本品(分成長5cm、寬0.3cm的小塊)，置於有塞錐形瓶中，加入適量水，搖勻，洗凈小塊，棄去水分，重復操作兩次。在30 ~ 40℃幹燥後，用200 ml水(70℃±2℃)、65%乙醇(70℃±2℃)和正己烷(58℃±2℃)浸泡24h，然後取出，冷卻至室溫，用同批實驗溶劑作為浸提液，定容至原體積。
取20 ml易氧化物的水浸液，加入20ml高錳酸鉀滴定溶液(0.002 mol/L)和1ml稀硫酸，煮沸3分鐘，迅速冷卻，加入0.1g碘化鉀，避光放置5分鐘，用硫代硫酸鈉滴定溶液(0.01mol/L)滴定，滴定至。
取20ml重金屬水浸液，加入2 ml醋酸鹽緩沖溶液(pH 3.5)，依法檢查(中國人民藥典(2000年版)附錄VIII H)，重金屬含量不得超過百萬。
分別取水、50毫升65%乙醇、50毫升正己烷浸提液和50毫升不揮發物質空白溶液，置於恒重蒸發皿中，水浴幹燥，65438±005℃幹燥2小時，冷卻後準確稱量，水不揮發物質殘渣與空白溶液殘渣之差不得超過65438±02.0毫克；；65%乙醇不揮發殘渣與其空白殘渣之差不得超過50.0mg；正己烷不揮發殘渣與其空白殘渣之差不得超過75.0毫克
微生物限度取數個試驗瓶，加入標示容量為1/3的氯化鈉註射液，旋緊蓋子，搖勻1分鐘，取提取液，按微生物限度檢查法(中華人民共和國和中國藥典2000年版二部附錄? J)測定。每瓶細菌數不得超過1000，每瓶黴菌和酵母菌數不得超過100，每瓶不得檢出大腸桿菌。異常毒性*用水洗凈試劑瓶，切塊，取500cm2(以內表面積計算)，加入50ml氯化鈉註射液，110℃滅菌30分鐘，取出，冷卻備用，靜脈註射，依法測定(中華人民共和國* *及藥典2000年版附錄ⅶC)。
固體瓶的內包裝用符合醫用要求的聚乙烯塑料袋密封，存放在幹燥清潔的地方。附件:
檢驗規則外觀、氣密性、振動試驗、水蒸氣透過率和微生物限度檢驗按《逐批檢驗計數抽樣程序和抽樣表》(GB/T2828-87)進行。檢驗項目、合格水平(AQL)和檢驗水平見表2。
表2檢驗項目、檢驗水平和合格質量水平
檢驗等級為檢驗項目合格質量等級(AQL)
外觀壹般檢驗等級ⅰ4.0密封性特殊檢驗等級S-3 4.0振蕩實驗特殊檢驗等級S-3 2.5水蒸氣透過性特殊檢驗等級S-2 4.0微生物限度
特殊檢驗等級S-1
1.5
註意:
1，標有*的項目至少每半年檢驗壹次。
2.與瓶體配套的瓶蓋可根據需要采用不同的材料，按標準中的溶出度試驗和異常毒性項目進行試驗，應符合有關規定。
二、藥用低密度聚乙烯薄膜和袋標準(試行)YBB00072005
本標準適用於以低密度聚乙烯樹脂(LDPE)為主要原料，用流延吹塑法制成的薄膜，以及用這種薄膜熱封制成的袋子。科學標準試驗是根據相關標準對藥品進行檢驗。