專題：制藥企業潔凈室的清潔與消毒

制藥企業潔凈廠房內表面必要時可采用化學的、物理的或其他的方式進行定期的清潔和消毒，殺滅病原微生物，使微生物總量控制在潔凈環境日常監測的範圍內，以防止微生物對生產車間環境可能的影響及汙染。潔凈環境常用的消毒方式有：甲醛熏蒸、臭氧熏蒸、乳酸熏蒸、雙氧水熏蒸和其他消毒劑熏蒸等。每壹種滅菌方式都有其特定的適用範圍，滅菌工藝必須與註冊批準的要求相壹致，且應當經過驗證。生產中應該根據具體情況選擇最優的消毒方式以保證潔凈環境達到規定要求。 1 清潔劑和消毒劑的要求清潔劑應具有高效、環保、無殘留、水溶性強、濃度明確或配置簡便等特征。供應商應具備專業資質。每個最小包裝單位上均有標識清晰的生產日期與有效期。消毒劑應具有高效、環保、殘留少、水溶性強等特征。使用符合衛生部頒布的《消毒管理辦法》要求的消毒劑，每月輪換交替使用，以防止微生物產生耐受性。 2清潔標準通過清潔的潔凈廠房要求所有清潔項目達到無塵、無痕、無脫落物、整潔。無塵：指墻面、地面設施的表面無灰塵、粉塵。無痕：指地面、墻面、設施無施工無遺留痕跡，地面無行車痕跡。無脫落物：指無纖維、墻皮等脫落物。整潔：指清潔過程中有條不紊，清潔現場、使用的工器具自身潔凈，擺放整齊。 3清潔、消毒操作 ①制定標準操作程序規定消毒劑的配制方法，消毒劑應現場配現用。 ②針對不同的消毒對象制定適宜的清潔、消毒方法和頻次。清潔、消毒對象包括墻面、地面設備、地漏、洗手池、空調風口等。 ③清潔區域內，在清潔完壹個生產房間後，使用過的拖把、洗滌車等清潔工具，需要清洗後，才能進行下壹個生產房間的清潔。 ④清潔、消毒工作結束後應及時進行記錄。 ⑤通過季度和年度環境監測報告的數據分析，評估清潔、消毒方法的有效性。