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第三類醫療器械倉庫操作要求

法律分析:1。根據醫療器械的性能和要求,將產品倉庫的溫度控制在1-30度,濕度控制在45-75%。

2.倉庫應配備與地面保持距離的設施,如墊板、溫濕度測量調節設施、避光通風設施、符合要求的照明設施以及防火、防鼠、防蟲、防塵設施。

3.倉庫周圍沒有汙染源,環境幹凈。倉庫和營業場所應有隔離設施,面積應與經營規模相適應。

4.產品在貯存和展示過程中出現的質量問題,應報告質量控制人員進行確認和處理,質量負責人應填寫《醫療器械產品停用通知單》。將不良品放入不合格區存放,查明原因後退貨或銷毀,結果必須記錄。如果是假冒偽劣產品,要上報當地食品藥品監督管理局監督處理。

5.倉庫應定期清潔消毒,防止盜竊、火災、潮濕、黴變、蟲鼠和汙染。

6、對各種維修設備和設施應定期檢查。

法律依據:《醫療器械監督管理條例》

第四十七條醫療器械的運輸和儲存應當符合醫療器械說明書和標簽的要求;對溫度、濕度等環境條件有特殊要求的,應當采取相應措施,確保醫療器械的安全性和有效性。

第四十八條醫療器械使用者應當具備與在用醫療器械品種和數量相適應的儲存場所和條件。醫療器械使用單位應當加強對員工的技術培訓,按照產品說明書和技術操作規範的要求使用醫療器械。

配置大型醫用設備的醫療器械使用者,應當符合國務院衛生主管部門制定的大型醫用設備配置規劃,適應其功能定位和臨床服務需求,具備相應的技術條件、配套設施和具備相應資質和能力的專業技術人員,經省級以上人民政府衛生主管部門批準,取得大型醫用設備配置許可證。

大型醫用設備配置管理辦法由國務院衛生主管部門會同國務院有關部門制定。大型醫用設備目錄由國務院衛生行政部門商國務院有關部門提出,報國務院批準後實施。

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