2、
《藥品註冊管理辦法》裏對藥品註冊的定義如下：藥品註冊，是指藥品註冊申請人（以下簡稱申請人）依照法定程序和相關要求提出申請，藥品監督管理部門對擬上市藥品的安全性、有效性、質量可控性等進行審查，作出行政許可決定的過程。
藥品註冊申請包括藥物臨床試驗申請，藥品上市許可申請、上市後補充申請及再註冊申請。
簡而言之，藥品註冊就是申請人（現階段主要是指醫藥企業）向國家藥品監督管理局（NMPA）提出藥品註冊申請，NMPA審查後給出藥品行還是不行的壹個過程。這裏比較重要的地方就是，NMPA在審評過程中重點關註的是藥品的安全性、有效性和質量可控性。醫藥研發的各項工作，其實就是向NMPA證明藥品安全、有效、質量可控的過程。大家在去關註某個公司的藥品最後能否順利上市的時候，也只需要去重點關註藥品的這三個方面就可以了。當然，具體如何去從這三個方面進行評估，我們在後面的文章裏還會再展開討論，這裏就不再贅述。
3、藥品註冊分類
當前國內的藥品主要分為以下幾類：
化學藥品：小分子藥物；
治療用生物制品：治療用途的大分子；
預防用生物制品：主要就是疫苗；
中藥、天然藥物：中藥材、中藥提取物、中成藥等等。
4、概括來說，註冊分類主要需要把握以下幾點：
1類創新藥：研發難度較大，上市成功率較低，研發投入也大，研發周期平均在10年左右，壹旦成功，將帶來豐厚的回報。現在看來，國內企業對於創新藥的預期相對還是偏樂觀，對風險的考慮不足。歷史原因再加上國內的行業環境，國內醫藥企業研發很少會主動宣告臨床研發失敗。我們在實際評估時，需要特別關註企業重要產品的臨床研發進度。從邏輯上講，如果臨床進度落後於預期太多，這裏面大概率是存在沒有批露的問題的。
2類改良型新藥：大多是原研廠家為了延長自己產品的生命周期推出的新壹代產品。研發難度相對較低，上市成功概率較大。評估的核心在於是否具有臨床優勢，做得好可以成神。
3類仿制藥：化藥仿制藥，“4+7”背景下，化藥仿制藥的邏輯除了搶首仿外，成本優勢可以說是生死攸關。控制成本的前提下，企業規模和原料藥優勢就愈發重要。未來，仿制藥廠和原料藥廠的並購可能會成為常態。生物類似物，因為還有較高的研發壁壘，成功上市後，短期內價格應該也不會像化藥仿制藥壹樣進入肉搏戰。企業憑借領先的研發效率，還是可以獲得相對長時間的競爭優勢。