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第壹類醫療器械註冊證有效嗎?二類業務記錄有有效期嗎?

1,壹類醫療器械備案證書有效期為五年。

根據《醫療器械監督管理條例》(國務院令第650號)第十五條

《醫療器械註冊證》有效期為5年。有效期屆滿需要延續註冊的,應當在有效期屆滿前六個月向原註冊部門提出延續註冊申請。

除本條第三款規定的情形外,收到延續註冊申請的食品藥品監督管理部門應當在醫療器械註冊證有效期屆滿前作出準予延續的決定。逾期未作出決定的,視為準予。

有下列情形之壹的,不予延續註冊:

1.註冊人未在規定期限內申請續展註冊的;

二、醫療器械強制性標準已經修訂,申請延續註冊的醫療器械不能滿足新要求的;

3.對治療罕見病和應對突發公共衛生事件急需的醫療器械,未在規定期限內完成醫療器械註冊證載明事項的。

2.妳可以隨時使用二類商業登記申請,沒有時間限制。

擴展數據

二類企業備案二類申請材料:

1,第二類醫療器械業務備案表;

2.營業執照和組織機構代碼證復印件;

3、法定代表人、企業負責人、負責人資質證書、學歷證書或職稱證書復印件;

4、組織機構和部門設置;

5.經營範圍和經營方式的說明;

6.經營場所和倉庫地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證或房屋租賃證明復印件;

7.運營設施和設備目錄;

8、管理質量管理體系、工作程序等文件目錄;

9.代理人的授權證書;申請人不是法定代表人或者企業負責人的,應當提交企業授權委托書;

10,其他證明材料。(申請材料真實性的自我保證聲明,包括申請材料目錄及企業對任何虛假承擔法律責任的承諾(原件1份)。

參考資料:

百度百科-醫療器械監督管理條例(國務院令第650號)

美國食品藥品監督管理局漯河市-第二類醫療器械備案規定

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