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藥品說明書上的規格是什麽意思

藥品說明書上的規格沒有確切的定義,常見的有以下幾種:

(1)規格包括藥品小計算單位的含量和每個包裝所含藥品的數量。

(2)規格是指單位劑型主藥的含量。規格應與常用劑型相適應,便於臨床應用。

(3)藥物的規格是指某種藥物制劑單位所含藥物成分的量。

(4)藥品規格通常用含量、體積、濃度、質量(重量)、數量等中的壹種方式或幾種方式的組合來表示。

(5)規格是指單位劑量藥物中所含的藥物量,不同藥物或同壹種藥物的規格可以相同,也可以不同。

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Expanded Information

Expression of Drug Specifications :

應盡可能準確地提供藥品的成分含量信息,以方便藥品的銷售、儲存、運輸、配送和使用。中成藥的藥品說明書雖然不能直接標明藥物成分的含量,但可以標明單位制劑所需的處方藥味用量。

鑒於上述認識,中成藥藥品說明書壹般應當載明單位制劑相當於處方藥味(包括片劑、浸膏、有效成分等)的理論用量(或標示用量)。

中成藥藥品說明書建議參照本指南規範表述。由於中成藥的復雜性,實踐中很難按照本指導原則進行規範,可以具體問題具體分析,采用其他合理的方式標註單位制劑所含藥物的含量信息。

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