要保證控制產品質量，那麽方法驗證必不可少。只有經過驗證的分析方法才能用於藥品生產的分析檢測，可以說，方法驗證是指定質量標準的基礎。
那麽方法驗證內容包括哪些方面呢？其驗證要求又是什麽呢？
1、線性。線性是指在設定的範圍內，檢測結果與樣品中原料或產品濃度呈線性關系的程度。線性是定量檢測的基礎，需要進行定量檢測的項目都要驗證線性。壹般用貯備液經過精密稀釋，或者分別精密稱樣，制備得到壹系列被測物質的濃度（5個以上），按濃度從小到大運行序列，用峰面積和濃度的函數作圖，用最小二乘法進行線性回歸計算，考察分析方法的線性。
2、準確度 。準確度是指測定的結果與真實值之間的差距程度，也可以叫做真實度，需要定量的分析方法都需要驗證準確度。準確度必須在規定的範圍內建立，對於原料藥可用已知純度的標準品或符合要求的原料藥進行測定，必要時還可以和另壹個已建立準確度的方法比較結果。
3、檢出限。檢出限是指樣品中的被分析物能夠被檢測到的最低量，不需要準確定量。檢出限代表分析方法的靈敏度。檢出限的測定可以通過對壹系列已知濃度被測物的試樣進行檢測，以能準確、可靠檢出被測物的最小濃度來確定，也可把已知濃度樣品的信號與噪聲信號進行比較，以信噪比為3：1時的濃度確定檢出限，壹般要求能夠達到進樣濃度的0.05%。
4、耐用性 。耐用性是指測定條件發生小的變動時，測定結果的穩定程度。耐用性主要表明方法的抗幹擾能力，主要的變動因素包括：流動相的組成、流速和pH值、色譜柱、 柱溫等 。經試驗，應說明小的變動能否符合系統適用性試驗要求，從而確保方法有效。
5、專屬性。專屬性是指分析方法能夠將產品和雜質分開的特性，也稱作選擇性。對於純度檢測，可在標準品中加入已知雜質，或者直接用粗品，考察產品峰值是否受到雜質的幹擾，對於過程跟蹤，可用反應體系樣品來考察有沒有其它的雜質幹擾。必要時可以使用二極管陣列檢測器或者質譜檢測器進行色譜峰純度檢查。壹般來說，要求產品和雜質之間的分離度大於2.0。
6、範 圍。範圍指在能夠達到壹定的準確度、精密度和線性時，樣品中被分析物的濃度區間。簡單的說，範圍就是分析方法適用的樣品中待測物的濃度最大值和最小值。需要定量檢測的分析方法都需要對範圍進行驗證，純度檢測時，範圍應為測試濃度的80％～120％。
7、精確度。精確度是指在規定條件下，同壹均勻樣品經多次取樣進行壹系列檢測所得結果之間的接近程度。精密度壹般用相對標準偏差表示，取樣檢測次數至少6次。 精密度從這三方面考察：重復性、中間精確度、重現性。
a、重復性：是在相同的操作條件下、較短時間間隔內，由同壹分析人員測定所得結果的精密度。壹般是用100％濃度水平的樣品測定6次的結果進行評價。
b、中間精確度：同壹實驗室，在日期、分析人員、儀器等內部條件改變時，測定結果的精確度。
c、重現性：指不同實驗室之間不同分析人員測定結果的精密度。
8、定 量 限。定量限是指 樣品中的被分析物能夠被定量檢測的最低量，其測定結果需要壹定的準確度和精密度，定量 限體現 了分析方法靈敏定量檢測的能力。檢測需要嚴格控制含量的雜質，必須考察方法的定量限，以保證雜質能夠被準確定量。壹般以信噪比為10：1時相應的濃度或進樣量來確定定量限。
壹般來說，方法驗證在分析方法開發的時候就要同步進行，但並非驗證所有內容，只要註意驗證內容充分，足以證明分析方法的合理性即可。中科檢測具有豐富檢測經驗，可以幫助廣大客戶進行方法驗證，從而保證產品中的高質量生產。如果有這方面的需求，不妨聯系我們。