根據我國《藥品註冊管理辦法》規定，藥品註冊核查，是指為核實申報資料的真實性、壹致性以及藥品上市商業化生產條件，檢查藥品研制的合規性、數據可靠性等，對研制現場和生產現場開展的核查活動，以及必要時對藥品註冊申請所涉及的化學原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器生產企業、供應商或者其他受托機構開展的延伸檢查活動。
藥品審評中心根據藥物創新程度、藥物研究機構既往接受核查情況等，基於風險決定是否開展藥品註冊研制現場核查。
法律依據
《藥品註冊管理辦法》第四十五條 藥品註冊核查，是指為核實申報資料的真實性、壹致性以及藥品上市商業化生產條件，檢查藥品研制的合規性、數據可靠性等，對研制現場和生產現場開展的核查活動，以及必要時對藥品註冊申請所涉及的化學原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器生產企業、供應商或者其他受托機構開展的延伸檢查活動。
藥品註冊核查啟動的原則、程序、時限和要求，由藥品審評中心制定公布；藥品註冊核查實施的原則、程序、時限和要求，由藥品核查中心制定公布。
《藥品註冊管理辦法》第四十六條 藥品審評中心根據藥物創新程度、藥物研究機構既往接受核查情況等，基於風險決定是否開展藥品註冊研制現場核查。
藥品審評中心決定啟動藥品註冊研制現場核查的，通知藥品核查中心在審評期間組織實施核查，同時告知申請人。藥品核查中心應當在規定時限內完成現場核查，並將核查情況、核查結論等相關材料反饋藥品審評中心進行綜合審評。