是的,涉嫌違法。
自制成藥必須備案才可以賣。
如果來壹個病號,妳給這個病號診斷後單獨開個泡酒方。然後應病號要求代為加工,這樣不違法。
法律依據:
《中華人民***和國中醫藥法》
第三十壹條?國家鼓勵醫療機構根據本醫療機構臨床用藥需要配制和使用中藥制劑,支持應用傳統工藝配制中藥制劑,支持以中藥制劑為基礎研制中藥新藥。
醫療機構配制中藥制劑,應當依照《中華人民***和國藥品管理法》的規定取得醫療機構制劑許可證,或者委托取得藥品生產許可證的藥品生產企業、取得醫療機構制劑許可證的其他醫療機構配制中藥制劑。委托配制中藥制劑,應當向委托方所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案。
醫療機構對其配制的中藥制劑的質量負責;委托配制中藥制劑的,委托方和受托方對所配制的中藥制劑的質量分別承擔相應責任。
第三十二條?醫療機構配制的中藥制劑品種,應當依法取得制劑批準文號。但是,僅應用傳統工藝配制的中藥制劑品種,向醫療機構所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案後即可配制,不需要取得制劑批準文號。
醫療機構應當加強對備案的中藥制劑品種的不良反應監測,並按照國家有關規定進行報告。藥品監督管理部門應當加強對備案的中藥制劑品種配制、使用的監督檢查。
第五十六條?違反本法規定,舉辦中醫診所、炮制中藥飲片、委托配制中藥制劑應當備案而未備案,或者備案時提供虛假材料的,由中醫藥主管部門和藥品監督管理部門按照各自職責分工責令改正,沒收違法所得,並處三萬元以下罰款,向社會公告相關信息;拒不改正的,責令停止執業活動或者責令停止炮制中藥飲片、委托配制中藥制劑活動,其直接責任人員五年內不得從事中醫藥相關活動。
醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑未依照本法規定備案,或者未按照備案材料載明的要求配制中藥制劑的,按生產假藥給予處罰。
《中華人民***和國藥品管理法》第七十三條:“生產、銷售假藥的,沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得,並處違法生產、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款;有藥品批準證明文件的予以撤銷,並責令停產、停業整頓;情節嚴重的,吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫療機構制劑許可證》;構成犯罪的,依法追究刑事責任。”
《中華人民***和國刑法》第壹百四十壹條的規定,生產、銷售假藥罪,是指生產者、銷售者違反國家藥品管理法規,生產、銷售假藥,足以危害人體健康的行為。
根據《刑法修正案(八)》的規定,只要具有主觀故意生產、銷售假藥的行為,即構成本罪。
《刑法修正案(八)》第二十三條規定,將刑法第壹百四十壹條第壹款修改為:“生產、銷售假藥的,處三年以下有期徒刑或者拘役,並處罰金;對人體健康造成嚴重危害或者有其他嚴重情節的,處三年以上十年以下有期徒刑,並處罰金;致人死亡或者有其他特別嚴重情節的,處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑,並處罰金或者沒收財產。”
根據《刑法》第150條的規定,單位犯生產、銷售假藥罪的,對單位判處罰金,並對其直接負責的主管人員和其他直接責任人員,按個人犯生產、銷售假藥罪的法定刑處罰。