藥品備案采購流程?
1、醫療機構添加到醫院采購目錄。
2、醫療機構編輯采購信息,並生成采購單
3、配送企業維護庫存(上傳生產企業給配送企業的票據),確認采購單
4、配送企業發貨(上傳配送企業給醫療機構的票據)
5、醫療機構收貨
藥品銷售備案管理規定?
每個藥品經營企業都應該到當地藥監部門進行藥品采購、銷售人員進行備案。
經營企業藥品銷售人員備案制度是指:(以江蘇泰州為例)
核查藥品經營企業銷售人員法人委托授權書、勞動用工合同、身份證等材料,建立企業銷售人員基礎數據庫。
對未經登記備案、超出授權範圍、偽造經營資質等從事非法活動的銷售人員,壹經發現,即記入“藥品銷售人員黑名單”,並依法進行處罰;構成犯罪的移交司法機關依法查處。同時,將非法銷售藥品的相關企業及其法定代表人、質量負責人等壹同列入“藥品經營企業黑名單”,並向社會公布。
是要求各藥品經營企業全面清查銷售人員,壹律不得為未與公司簽訂用工合同的銷售人員提供營業執照、藥品經營許可證和GSP認證證書等相關資質證明材料。
藥品在醫保局備案流程?
首先到醫保定點的公立醫院,進行住院治療。在住院三個工作日內,到醫院醫保辦公室登記備案。出院時到醫保辦公室開住院審批單,住院發票、明細清單、病例。
如果是外傷的話,還應到醫院醫保辦公室,填寫外傷表並加蓋所住院的公章,及投保單位的公章,定好個人情況說明,投保單位情況說明或證明再到社會勞動保障局報銷。
藥監局備案走什麽流程?
以藥品包裝標簽說明書備案為例,辦事程序如下:
(壹)申請人向省局政務受理部門提交申報材料。省局政務受理部門在5個工作日內進行審查,符合規定要求的,出具《受理通知書》,將材料移交審評認證中心;
(二)審評認證中心在15個工作日內完成審核工作後出具審核意見,將材料移交藥品化妝品註冊管理處;
(三)藥品化妝品註冊管理處在10個工作日內完成審查並制作補充申請備案件電子版或《審批意見通知件》,移交省局政務受理部門;
(四)藥品化妝品註冊管理處在5個工作日內向國家總局數據庫上傳補充申請備案件電子版;省局政務受理部門在5個工作日內向申請人發出《審批意見通知件》;
(五)須報國家局審批的,按照《藥品註冊管理辦法》的規定辦理;
(六)個別品種因特殊情況如設備技術等原因,其內標簽印制通用名稱、規格、生產批號和有效期確有困難的,由省局受理,報國家局審批,同意後可減少標註內容。
藥物臨床試驗機構備案流程?
醫療器械臨床試驗備案工作程序
壹、法律依據
1.《醫療器械監督管理條例》(國務院令第650號);
2.《體外診斷試劑註冊管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局局令第5號);
3.《國家食品藥品監督管理總局關於醫療器械臨床試驗備案有關事宜的公告》(國家食品藥品監督管理總局公告2015年第87號)。
二、申辦條件
1.申辦者為遼寧省轄區內相關單位或代理人;
2.申辦者應取得企業營業執照和組織機構代碼證;
3.臨床試驗產品已完成註冊檢測且結論為合格;
4.臨床試驗項目經倫理審查通過,並與臨床試驗機構簽訂協議或合同。
三、申報資料
1.《醫療器械臨床試驗備案表》(見附件)壹式兩份;
2.申辦者或代理人營業執照復印件;
3.倫理委員會意見復印件;
4.申辦者與臨床試驗機構實施臨床試驗協議或合同的復印件;
5.醫療器械臨床試驗批件復印件(需進行臨床試驗審批的第三類醫療器械)。
上述申報材料應真實、完整、清晰、整潔;使用A4紙打印,制作封面和目錄,按以上順序排列,裝訂成冊;復印件應清晰,加蓋公章(多頁應加蓋騎縫章)並需核對原件;申報資料中同壹項目的填寫應壹致。
四、辦理程序及時限
1.申請。申辦者向遼寧省食品藥品監督管理局醫療器械註冊處提交醫療器械臨床試驗備案資料。
2.審查及備案。《臨床試驗備案表》填寫完整,提交材料齊全,符合形式要求的,當場予以備案,在《臨床試驗備案表》中填寫備案號,加蓋備案專用章,壹份交由申辦者保存;對不予備案的,告知申辦者並說明理由。
申辦者完成臨床試驗備案後,對試驗項目起止日期有變化的,應當於變化後10個工作日內告知原備案管理部門並留有信息變更的記錄。
五、收費標準
免費。