鼻炎噴霧劑（鼻炎滴劑）
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鼻炎滴劑
鼻炎滴劑
鼻炎滴劑（鼻炎滴劑）
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2.2 處方鹽酸麻黃堿5g，黃芩苷20g，金銀花300g，辛夷油2ml，冰片1g
2.3 制備以上五味，黃芩苷加水適量，攪拌均勻，加40%氫氧化鈉溶液使溶解，加適量稀鹽酸調pH值至6.5～7.5，再加40%氫氧化鈉使溶解。6.5～7.5，藥液備用，金銀花加水煎煮2次，過濾，合並濾液，濃縮至相對密度約為1.05（50℃）的清膏，冷卻，加入 20% 的石灰乳，調節 pH 值至 12，過濾，沈澱物加入乙醇適量的 50% 硫酸溶液調節 pH 值至 3.5～4.0，攪拌，過濾，濾液用 40% 氫氧化鈉溶液調節 pH 值至 6.5～7.0，濾液用氫氧化鈉溶液調節 pH 值至 6.5～7.0。濾液用 40%氫氧化鈉溶液調節 pH 至 6.5～7.0，密封冷藏 2～3 天，過濾，濾液用乙醇回收，濃縮至約 25 毫升，加水攪拌，用活性炭處理，過濾，濾液備用。鹽酸麻黃堿用水溶解，備用。冰片、信宜油加入乙醇溶解，再加入聚山梨醇酯 80 21g，攪拌均勻，加入上述藥液，再加入亞硫酸氫鈉 0.8g、苯甲醇 10g，混勻，加水至近總量，攪拌均勻，調 pH 至 6.0～7.0，過濾，加水至 1000ml，攪拌均勻，灌裝，即得。
2.4 性狀
經噴霧，液體為黃棕色至棕褐色澄清液體。
2.5 鑒別（1）取本品30ml，加氫氧化鈣1g，攪拌10分鐘，離心，取上清液，加石油醚（30-60℃）30ml，振搖提取，分取石油醚溶液，加6mol/L鹽酸溶液1ml和水10ml洗滌2次，棄去洗滌液，取石油醚溶液加無水硫酸鈉0.2g，攪拌，離心，分取石油醚溶液，掃至 1ml。取石油醚溶液，揮發至 1ml，作為供試品溶液。取對照藥材 1g，照揮發油測定法（2010 年版藥典附錄十 D A 法），精密加入乙酸乙酯 2ml，加熱至沸騰，保持沸騰 1 小時，取乙酸乙酯溶液，加無水硫酸鈉 0.2g，攪拌，離心，取乙酸乙酯溶液，作為對照藥材溶液。再取冰片對照品，加石油醚（30～60℃）制成每1ml含3mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（2010 年版藥典，壹部附錄 VI B）試驗，吸取上述供試品溶液 10 μl，對照藥材溶液及對照品溶液各 5 ～ 6 μl，分別點於同壹矽膠 G 薄層板上，制成條狀，以石油醚（30 ～ 60℃）-乙酸乙酯（8：1）為展開劑，展開，取出，晾幹，噴以 2%香蘭素 10%硫酸溶液。香蘭素 10%硫酸乙醇溶液，105℃加熱至斑點顯色。供試品色譜圖中，在與對照藥材色譜圖相對應的位置上，有2個以上相同顏色的斑點；在與對照品色譜圖相對應的位置上，有相同顏色的斑點。
（2）取本品 10 ml，加乙醚 20 ml，輕搖提取，分入水溶液中，蒸幹，殘渣加甲醇 3 ml 使溶解，濾過，濾液作為供試品溶液。取木槿對照藥材 1g，加甲醇 5ml，超聲處理 10 分鐘，濾過，濾液作為對照藥材溶液。再取綠原酸對照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（2010 年版藥典，附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述 3 種溶液各 2 ～ 5μl ，分別點於同壹矽膠 G 薄層板上，以乙酸丁酯-甲酸-水（7：2.5：2.5）的上層溶液為展開劑，展開，取出，晾幹，置紫外燈（365nm）下檢視各供試品的色譜圖。在供試品的色譜圖中，在與對照藥材色譜圖和對照品色譜圖相對應的位置，出現顏色相同的熒光斑點。
2.6 檢驗 2.6.1 pH 值應為 4.5-7.0 （2010 年版藥典 I 附錄 VII G）。
2.6.2 噴霧試驗取本品，按噴霧試驗（2010 年版藥典Ⅰ附錄Ⅰ Z）檢查，每瓶每扣平均噴霧量應為 0.063～0.095 g。
2.6.3 其他應符合鼻腔制劑項下的規定（2010 年版藥典Ⅰ附錄Ⅰ X）。
2.7 含量測定 2.7.1 黃芩苷用高效液相色譜法測定（2010 年版藥典附錄Ⅵ D）。
2.7.1.1 色譜條件及系統適用性試驗以十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑，甲醇-0.2%磷酸溶液（52:48）為流動相，檢測波長為280 nm，根據謝芩苷的峰值，理論板數不小於2000。
2.7.1.2 對照品溶液的制備2.7.1.2 對照品溶液的制備
取黃芩對照品適量，精密稱定，加稀乙醇制成每1 ml含0.1 mg的溶液，即得。 2.7.1.3 供試品溶液的制備取本品 0.5 ml，置 100 ml 容量瓶中，加 6 mol/L 鹽酸溶液 2 滴，用溫水加熱 3 分鐘，搖勻，加稀乙醇至刻度，搖勻，濾過，取濾液，即得。
2.7.1.4 測定精密吸取對照品溶液和供試品溶液各 10μl 分別註入液相色譜儀，測定，即得。
本品每 1ml 含黃芩苷（C21H18O11）標示量的 85.0%～115.0%。
2.7.2 鹽酸麻黃堿高效液相色譜法測定（2010年版藥典附錄Ⅵ D）。
2.7.2.1 色譜條件及系統適用性試驗以十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑，甲醇-含 0.009 mol/L 庚烷磺酸鈉的 0.05 mol/L 磷酸二氫鉀溶液和 1%三乙胺（用磷酸調節 pH 值 3.0）（40:60）為流動相，檢測波長為 213nm。
2.7.2.2 對照品溶液的制備取鹽酸麻黃堿對照品適量，精密稱定，加流動相制成每1ml含0.1mg的溶液，即得。
2.7.2.3 供試品溶液的制備取本品 1 ml，置 25 ml 量瓶中，加 0.3%氫氧化鈣溶液（用前搖勻）約 20 ml，用溫水加熱 5 分鐘，冷卻至室溫，超聲處理（功率 300W，頻率 40 kHz）1 分鐘，加 0.3%氫氧化鈣溶液至刻度，搖勻，濾過，精密吸取濾液。5ml，置於蒸發皿中，加 6mol/L 鹽酸溶液 3 滴，搖勻，蒸發，殘渣加流動相適量使溶解，轉移至 10ml 量瓶中，加流動相至刻度，搖勻，過濾，取濾液，即得。
2.7.2.4 測定方法精密吸取對照品溶液和供試品溶液各 10μl 註入液相色譜儀，測定，即得。
本品每 1ml 含鹽酸麻黃堿（C10H15NO-HCl）標示量的 85.0%～115.0%。
2.8 功能與主治散風清熱，宣肺通竅。用於風熱犯肺所致的鼻塞，流清涕或濁涕，發熱，頭痛；急慢性鼻炎見上述證候者。
2.9用法與用量噴入鼻腔，壹次按 1～2 下，壹日 2～4 次。1個月為1個療程。
2.10 規格（1）每瓶 10 毫升。 （2）每瓶 15 毫升（每 1 毫升含黃芩苷 20 毫克，鹽酸麻黃堿 5 毫克）
2.11 貯存遮光，密閉。
2.12 附：辛夷油本品為厚樸或武當厚樸的揮發油。通過水蒸氣蒸餾法，從厚樸的幹燥花蕾中提取揮發油。
2.12.1 性狀本品為淡黃色至黃色澄清液體；具有刺激性、辛辣味的特殊香氣。
2.12.2 鑒別取本品 0.05 ml，加石油醚（60～90℃）1 ml，使溶解，作為供試品溶液。取信宜對照藥材 1g，照揮發油測定法（2010 年版藥典附錄 X D A 法）試驗，於量管中，加石油醚（60～90℃）2ml，加熱至沸，保持沸騰 1 小時，取石油醚溶液，加無水硫酸鈉 0.2g，攪拌均勻，脫水，上清液作為對照藥材溶液。照薄層色譜法（2010 年版藥典Ⅰ附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述兩種溶液各 1μl ，分別點於同壹矽膠 G 薄層板上，以石油醚（30～60℃）-乙酸乙酯（80：7）為展開劑，展開，取出，晾幹。噴以 2%香蘭素加 10%硫酸乙醇溶液，105℃加熱至斑點顯色。在供試品色譜圖中，在與對照藥材色譜圖相應的位置上，顯相同顏色的斑點。
2.12.3 檢驗 2.12.3.1 相對密度應為 0.870～0.940（2010 年版藥典Ⅰ附錄Ⅶ A）。
2.12.3.2 折射率應為 1.457～1.487（2010 年版藥典 I 附錄 VII F）。
2.12.4 貯藏遮光、密封、陰涼處保存。
2.13 版本