說明：碘海醇註射液說明書由國家藥品監督管理局於2002年02月05日藥監註函［2002］58號《關於公布第二批化學藥品說明書目錄的通知》發布。國家藥品監督管理局公布的說明書是規範修訂後的建議參考樣稿，企業如有疑異，可提出修改意見。〔適應癥〕應與原批準的內容壹致；〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容，企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對於說明書樣稿中的空項或未列全的項目，應要求企業根據實際情況填寫，如商品名、規格等。
藥品名稱
通用名：碘海醇註射液
曾用名：
商品名：
英文名：Iohexol Injection
漢語拼音：Diɑnhɑichun Zhusheye
本品主要成份及其化學名稱為：N，N'雙(2,3二羥基丙基)5[N(2,3二羥基丙基)乙酰胺基]2,4,6三碘1,3苯二甲酰胺。
結構式：
分子式：C19H26I3N3O9
分子量：821.14
性狀
本品為無色至淡黃色的澄明液體。本品是壹種含有三個碘原子的非離子水溶性造影劑，碘含量為46.4％。它以經過消毒的水溶液為劑型，隨時可用，並有不同的碘濃度，分別為每毫升濃度含有140、180、240、300或350mg碘。
藥理毒理
藥理學
本品為X光及CT檢查常用的造影劑，可供血管內、椎管內和體腔內使用。動物試驗結果表明本品對犬肝臟、腹主動脈、CT掃描影像有增強效應。
毒理學
犬腎動脈造影時有蛋白尿發生的現象。
藥代動力學
通過靜脈註射到體內的碘海醇，於24小時內幾乎全部藥物以原形經尿液排出。註射後壹小時，尿液中濃度最高。無代謝物產生。
健康誌願者接受靜脈內註射碘海醇後，其血流動力學參數、臨床化學參數及凝結參數與接受註射前的數值差別甚微，其改變無臨床意義。
大鼠、兔及犬靜脈註射時主要從尿中排出，小部分（大鼠5％，犬1％）從糞中排出，尚未發現任何器官吸收的現象，也未在動物中檢測到任何代謝產物。本品蛋白結合率少於2％或幾乎不與蛋白結合。
適應癥
1．血管內應用 臨床應用本品於成人及兒童的尿路造影和心血管造影，以及成人的大腦血管造影，外周及各種動脈造影、靜脈造影、數字減影和CT增強掃描。
2．蛛網膜下應用 適用於成人及兒童的脊髓造影，以及應用於蛛網膜下註射後進行腦池CT掃描檢查。
3．體腔內應用 適用於各種體腔檢查，包括口服。如關節造影；內窺鏡逆行胰膽管造影（ERCP）；疝囊造影；尿路造影；子宮輸卵管造影；涎管造影以及各種使用口服水溶造影劑進行的胃腸道檢查等。
用法用量
1．血管內應用劑量參考表
應用項目
濃 度
用 量
註 釋
尿道造影
成人
兒童＞7kg
＜7kg
300mgI/ml
或350mgI/ml
240mgI/ml
或300mgI/ml
240mgI/ml
或300mgI/ml
40～80ml
40～80ml
4ml/kg
3ml/kg
3ml/kg
2ml/kg（最高40ml）
在大劑量的尿路造影時可用較高濃度的造影劑
動脈造影
主動脈與血管造影
選擇性大腦動脈造影
主動脈造影
四肢動脈造影
其他動脈造影
靜脈造影（四肢）
300mgI/ml
300mgI/ml
350mgI/ml
300mgI/ml
或350mgI/ml
300mgI/ml
240mgI/ml
每次註射30～40ml
每次註射5～10ml
每次註射40～60ml
取決於檢查的項目
20～100ml（四肢）
心血管造影
成人
左心室主動脈根註射
選擇性冠狀動脈造影
兒童
或300mgI/ml
350mgI/ml
350mgI/ml
300mgI/ml
或350mgI/ml
每次註射30～60ml
每次註射4～8ml
取決於年齡、體重和病種（最高8ml/kg）
數字減影
動脈內註射
靜脈內註射
140mgI/ml
或240mgI/ml
或300mgI/ml
300mgI/ml
或350mgI/ml
每次註射1～15ml
每次註射1～15ml
每次註射1～15ml
每次註射20～60ml
每次註射20～60ml
取決於造影部位。
CT增強掃描
140mgI/ml
或240mgI/ml
或300mgI/ml
或350mgI/ml
100～400ml
100～250ml
100～200ml
100～150ml
總碘量通常為30～60g；低濃度造影劑適宜靜脈滴註，高濃度造影劑適宜靜脈快速註入，兒童用量酌減
2．蛛網膜下應用 劑量與濃度視檢查的類別、采用的技術及蛛網膜下腔的大小而定。
壹般註射方法是腰椎穿刺術，在腰椎第3/4節間穿刺（腰部及胸部脊髓造影），或在頸椎第1/2節間作側頸穿刺（頸部脊髓造影）。
若采用腰椎穿刺術作頸脊髓造影，把病人傾倒時要非常小心，以免大量的高濃度造影劑進入腦內。
為減少造影劑與腦脊液混合，可采用1至2分鐘的註射速度註入，造影劑用量見下表。
造影劑劑量參考表
應 用 項 目
濃 度
用 量
腰及胸脊髓造影
（腰椎穿刺）
頸脊髓造影
（腰椎穿刺）
頸脊髓造影
（頸側面穿刺）
CT腦室造影
（腰椎穿刺）
180mgI/ml
或240mgI/ml
240mgI/ml
或300mgI/ml
240mgI/ml
或300mgI/ml
180mgI/ml
或240mgI/ml
10～15ml
8～12ml
10～12ml
7～10ml
6～10ml
6～8ml
5～15ml
4～12ml
兒科脊髓造影
＜2歲
2～6歲
＞6歲
180毫克碘/毫升
180毫克碘/毫升
180毫克碘/毫升
2～6毫升
4～8毫升
6～12毫升
總含碘量不應超過3g，以減低產生不良反應的可能性。
3．體腔內應用
造影劑劑量參考表
應 用 項 目
濃 度
用 量
關節造影
240mgI/ml
或300mgI/ml
或350mgI/ml
5～20ml
5～15ml
5～10ml
內窺鏡進行胰管/
膽管及胰管聯合造影
240mgI/ml
20～50ml
疝囊造影
240mgI/ml
50ml
子宮輸卵管造影
240mgI/ml
或300mgI/ml
15～50ml
15～25ml
涎管造影
240mgI/ml
或300mgI/ml
0.5～2ml
0.5～2ml
胃腸道檢查－（口服）
180mgI/ml
或350mgI/ml
10～200ml
10～200ml
不良反應
1．少數病人可能會產生壹些輕微的反應，例如：短暫的溫感、微痛、臉紅、惡心/嘔吐、輕微胸口作痛、皮膚瘙癢及風疹等。
2．頭痛、惡心及嘔吐都是脊髓造影中最常見的不良反應。持續數天的劇烈頭痛，可能間斷發生。迄今發現的其他輕微不良反應有短暫的頭暈、背痛、頸痛或四肢痛楚以及各種感覺異常現象。也曾發生腦電圖記錄顯示不明確的短暫變化（慢波）。用水溶性造影劑作脊髓造影後曾發現無菌性腦膜炎。使用本品作脊髓造影也曾報道過類似情況，但十分輕微且持續時間短暫。
3．有的病人在造影後數小時至數日內出現遲發性不良反應的報道也有。
4．嚴重不良反應甚少出現，但休克、驚厥、昏迷、重度喉頭水腫或支氣管痙攣、腎功能衰竭、死亡等也有報道。據日本片山教授等收集的30萬病例統計，非離子造影劑（包括碘海醇）輕度不良反應發生率約為3.08％，中度不良反應發生率約為0.04％，重度不良反應發生率約為0.004％。
禁忌
1．有明顯的甲狀腺病癥患者。
2．對碘海醇註射液有嚴重反應既往史者。
3．有癲癇病史的人，不宜在蛛網膜下腔使用碘海醇。
4．有嚴重的局部感染或全身感染，而可能形成菌血癥的患者，禁忌腰椎穿刺術。
5．鑒於懷孕期間應盡量避免接觸放射線，故需權衡X線檢查的利弊關系。除非醫生認為必要，否則孕婦應禁用。
6．由於劑量限制，對造影時失敗者，也不宜即時進行重復造影。
註意事項
1．含碘造影劑可能會引起過敏性反應或其他過敏現象。雖然碘海醇引起劇烈反應的風險甚微，但仍應事先制定緊急救治程序，以便發生嚴重的反應時能馬上進行治療。
有過敏癥或氣喘病史，或是曾對含碘造影劑有不良反應的病人，使用此造影劑時需要特別小心。必需造影時，可考慮在造影前使用皮質類固醇及抗組胺劑。
2．壹旦發現有大量造影劑流入病人腦內的跡象，可考慮使用巴比妥酸鹽進行抗驚厥治療。
（1）術前護理及術前用藥：倘若病人需要鎮靜劑，可使用苯甲二氮卓。病人若感覺到強烈的痛楚，可服用止痛藥。需確保病人在進行檢查前有充足的水分。
（2）術後護理及術後用藥：病人接受脊髓造影後，須仰臥病床，頭部保持高擡至少6小時，並在24小時內不得自行移動。若懷疑病人的癲癇發病閾有所降低，需密切監護。倘若癲癇發作，須馬上給予抗癲癇治療，例如把10mg苯甲二氮卓緩慢的註射入靜脈。要防止復發，可在停止發病20～30分鐘後，在肌肉內註射200mg苯巴比妥。
鼓勵病人進食流質食品和可以接受的固體食物。若發生持續性惡心或嘔吐現象，應立即考慮進行靜脈輸液，以更換體液。必要時，可給予止吐劑。
（3）後備術後護理：在脊髓造影後，病人挺身端坐在輪椅上，可能會減少發生不良反應。這種挺身端坐姿勢，可能有助於延遲造影劑向上身散播，並加強腰部蛛網膜的吸收能力。要告誡病人切記在術後24小時內不可彎身下俯。同時要指導病人，應盡量避免移動身體，以減少腦脊液泄漏。
3．體外試驗表明非離子型造影劑對止血（即血凝固機理）的抑制作用比濃度相似的離子型造影劑為低。因此，血管造影應按標準步驟進行。血管造影導管應經常沖洗並避免血液和造影劑在註射器及導管中長時間接觸。
4．對高危病人如患有嚴重肝臟或腎臟機能不全，甲狀腺病及骨髓白血病的病人，使用時應特別小心，給予特別監護，且應避免脫水。必要時術後進行透析治療。
5．碘造影劑可加重重癥肌無力的癥狀。嗜鉻細胞瘤患者進行靜脈註射時，應預防性地給予α－受體阻斷劑，以避免出現高血壓危象。血清內肌酸酐濃度超過500μmol/L的糖尿病患者，應避免用此造影劑（除非檢查為病人帶來的益處明顯超過冒險成分）。
6．確保病人在接受造影劑前後有良好的水電解質平衡。
7．所有含碘質造影劑均可能妨礙甲狀腺功能的檢查。甲狀腺組織的碘結合能力可能會受造影劑影響而降低，並且需要數日甚至兩星期才能完全恢復。
8．孕婦及哺乳期婦女應盡量避免使用。雖然動物實驗並未顯示碘海醇會損害生育能力或導致畸形嬰兒，但懷孕期間應盡量減少使用，直至在病人中進行嚴格控制的研究有明確的結論為止。此造影劑被排入母乳的程度，雖然估計是相當輕微，但實際情況尚未確定。
9．造影劑也不應與其它藥物混合，應使用專用的註射針和針筒。
10．每瓶碘海醇只應供壹名病人使用，剩余的部分應棄掉。
11．造影前2小時應禁食。
12．本品如有變色、沈澱則不能使用。
孕婦及哺乳期婦女用藥
請參見禁忌癥和註意事項。
兒童用藥
老年患者用藥
藥物相互作用
1．使用造影劑可能會導致短暫性腎功能不全，這可使服用降糖藥（二甲雙胍）的糖尿病人發生乳酸性中毒。作為預防，在使用造影劑前48小時應停服雙胍類降糖藥，只有在腎功能穩定後再恢復用藥。
2．兩周內用白介素－2治療的病人其延遲反應的危險性會增加（感冒樣癥狀和皮膚反應）。
3．所有含碘質造影劑均可能妨礙甲狀腺功能的檢查。甲狀腺組織的碘結合能力可能會受造影劑影響而降低，並且需要數日甚至兩星期才能完全恢復。
4．血清和尿中高濃度的造影劑會影響膽紅素、蛋白或無機物（如鐵、銅、鈣和磷）的實驗室測定結果。在使用造影劑的當天不應做這些檢查。
藥物過量
規格
（1）10ml：3g （2）20ml：6g （3）20ml：7g
（4）50ml：15g （5）50ml：17.5g （6）75ml：22.5g
（7）75ml：26.25g （8）100ml：30g （9）100ml：35g
（10）200ml：70g
貯藏
遮光，密閉保存。
包裝
有效期
批準文號
生產企業
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