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WS 581—2017《牙科X射線設備質量控制檢驗規範》簡介。

目錄1拼音2英文參考3基本信息4前言5標準文本5.1 1範圍5.2 2規範性參考文件5.3 3術語和定義5.4 4質量控制檢測的壹般要求5.5 5質量。控制試驗方法5.5.1 5.1試驗儀器及模具要求5.5.2 5.2管電壓指示偏差5.5.3 5.3輸出重復性5.5.4 5.4加載時間偏差5.5.5 5有用線束的半值層5.5.5.1.5。. 1方法1:鋁片法5.5.5.2 5 . 5 . 2方法2:多功能劑量計直接測量5.5.6高對比度分辨率5.5.7 5.7低對比度分辨率6附錄6.1附錄A(規範性附錄)質量控制試驗項目和技術要求6.2附錄。b(規範性附錄)口腔機測試圖、外機測試示意圖6.3附錄C(資料性附錄)測試模塊示例6.4附錄D(資料性附錄)質量控制測試所需的設備和器具7參考8標準全文1拼音WS 581—2017yákēxshèXiàn shèbèI zhòLiàng kòng zhòJi m n

牙科x光設備質量控制測試的英文參考規範

3基本信息ICS 13.280 C 57

中國人民* *和國家衛生行業標準WS 581—2017《牙科x射線設備質量控制檢測規範》由中國人民* *編寫,中華人民共和國國家衛生和計劃生育委員會於2017年10月27日頒布,自2018年5月27日起實施。

前言本標準4.1 ~ 4.7為強制性,其余為推薦性。

本標準是根據GB/T 1.1—2009的規定起草的。

本標準起草單位:中國疾病預防控制中心輻射防護與核安全醫學研究所、北京市疾病預防控制中心、北京大學口腔醫院、福建省職業病和化學中毒預防控制中心、北京市朝陽區疾病預防控制中心。

本標準主要起草人:徐輝、嶽寶榮、範、魏克道、王建超、、婁蕓、馮、、魏偉奇、趙洪峰、李剛。

牙科X射線設備的標準文本質量控制試驗規範

5.1範圍1本標準規定了牙科X射線設備質量控制和測試的要求和方法。

本標準適用於帶有口內X射線圖像接收器的牙科X射線設備和帶有口外X射線圖像接收器的牙科X射線設備的質量控制測試。

本標準不適用於口腔CT的質量控制檢測。

5.2 2規範性引用文件下列文件對於本文件的應用至關重要。對於註明日期的參考文件,只有註明日期的版本適用於本文件。對於未註明日期的參考文件,其最新版本(包括所有修訂版)適用於本文件。

GB 9706.12?醫用電氣設備第壹部分:安全的壹般要求。平行標準診斷X射線設備輻射防護的壹般要求

5.3 3術語和定義以下術語和定義適用於本文件。

3.1

牙科x光設備

牙科成像專用的x射線設備。

3.2

牙科口腔內x光設備

口腔內機器

具有用於拍攝牙齒x光圖像的口腔x光圖像接收器的x光機。

3.3

牙科口腔外x光設備

口腔外機器

帶有口外x光圖像接收器的x光機,用於拍攝牙齒和頜骨的x光圖像。

註:口外機壹般包括全景X線攝影和頭顱攝影。

5.4 4質量控制檢測的壹般要求4.1牙科X射線設備安裝檢修後,應按本標準或采購合同約定的技術要求進行驗收檢測;正常使用的牙科X射線設備應按要求進行檢測,檢測應每年進行壹次。使用中的牙科X射線設備應定期進行穩定性測試。穩定性試驗的周期見附錄A中的表A.1。當穩定性試驗結果與基線值的偏差大於控制標準,且無法判斷原因時,也應進行狀態試驗。

4.2驗收應委托有資質的檢驗機構進行。法人、制造商和檢測機構相互合作。國家檢驗應委托有資質的檢驗機構進行。穩定性試驗應由醫療單位自行進行或委托有資質的機構進行。

4.3新安裝的牙科X射線設備的驗收測試結果應符合隨機文件中所列的產品性能指標和雙方合同或協議中的技術條款,但不得低於本標準的要求。供應商未規定的項目應滿足本標準的要求。

4.4牙科X射線設備的質量控制檢測項目應涵蓋本標準規定的項目,對無功能或不能滿足檢測條件的受檢設備的相應檢測項目應在檢測報告中予以說明。

4.5牙科X射線設備的質量控制試驗項目和試驗方法見第5章,其評價應符合附錄A中表A.1的要求..測試結果等於或優於本標準規定的指標值。

4.6質量控制檢驗應有檢驗記錄,驗收和狀態檢驗應出具檢驗報告。檢查報告的基本內容應包括:被檢查單位的基本信息和設備信息、檢查項目和方法、必要的檢查條件、檢查結果和相應的標準要求。

4.7牙科X射線設備質量控制測試示意圖見附錄B。

4.8牙科X射線設備的質量控制測試模塊示例見附錄C。

4.9牙科X射線設備質量控制測試所需的設備和器具見附錄D中的表D.1。

5.5 5質量控制檢測方法5.5.1 5.1對檢測儀器和模具的要求5.1.1檢測儀器應按有關規定進行檢定或校準,結果應具有可追溯性。

5.1.2數字式高壓測量儀檢測管電壓,檢測采用非侵入式方法。

5.1.3用於檢測半值層的標準鋁吸收體,鋁的純度應不低於99.5%,厚度尺寸誤差應在0.1 mm以內..鋁片的尺寸應至少完全覆蓋劑量計探測器的敏感區域。

5.1.4高對比度分辨率試驗模體的對準範圍至少應滿足以下要求:數字成像牙科X射線設備1.6lp/mm ~ 3.0lp/mm..

5.1.5低對比度分辨率測試模塊應至少包括壹塊0.5毫米厚的鋁板,鋁板上有直徑為1.0毫米、1.5毫米、2.0毫米和2.5毫米的圓孔..

5.5.2 5.2管電壓指示偏差5.2.1數字高壓測量儀應根據高壓發生器的類型和被測設備的檢測參數進行相應設置。

5.2.2對於口內機器,將kV探測器放置在限束器出口附近,其有效測量點位於主光束的中心軸,探測器表面垂直於主光束的中心軸,以確保X射線束完全覆蓋探測器。測試示意圖見圖B.1。

5.2.3對於外接相機的全景攝影功能,可先用非顯影膠片在圖像接收器上找到拍攝視場的位置,將kV探測器置於圖像接收器外殼表面,其有效測量點位於主光束中心軸,使探測器表面與主光束中心軸垂直。測試示意圖見圖B.2。

5.2.4對於口外機的頭部攝影功能,可以先用未顯影膠片找到副光圈外的拍攝野位置,將kV探測器放置在副光圈外,其有效測量點位於主光束中心軸,探測器面垂直於主光束中心軸。測試示意圖見圖B.3。

5.2.5驗收時,設置可調管壓設備的最低、中間、最高三檔管壓;當檢測到該狀況時,可以通過設備的公共齒輪來檢測。重復曝光至少3次,記錄每次測得的管電壓,並計算其平均值。

5.2.6根據公式(1)計算管電壓指示值的相對偏差,並與附錄A中表A.1的要求進行比較:

其中:

EV-管電壓測量的相對偏差;

——管電壓測量的平均值,單位為千伏(kV);

V0——管電壓的預設值,單位為千伏(kV)。

5.5.3 5.3輸出的可重復性5.3.1對於口內機器,將劑量探測器放置在限束器出口附近,其有效測量點位於主光束的中心軸,探測器表面垂直於主光束的中心軸,以確保X射線束完全覆蓋探測器。測試示意圖見圖B.1。

5.3.2將設備在普通成人暴露條件下連續暴露五次,記錄每次的劑量值,用公式(2)計算輻射輸出的重復性:

其中:

CV——變異系數,%;

Ki——每次輻射輸出的測量值,單位為毫戈瑞/毫安秒(MGY/質量);

——n次輻射輸出測量的平均值,單位為毫戈瑞/毫安秒(MGY/質量);

N——輻射輸出的總測量次數。

5.5.4 5.4加載時間偏差5.4.1試驗幾何條件同5.2.1 ~ 5.2.4。

5.4.2將設備在普通成人暴露條件下連續暴露三次,記錄每次暴露後劑量計顯示的測量時間,並計算平均值。

5.4.3將平均負載時間測試值與設備顯示值進行比較。

5.4.4根據公式(3)計算加載時間的偏差:

其中:

et——裝載時間偏差;

Ti——加載時間測量的平均值,單位為毫秒(ms);

T0——預設加載時間,單位為毫秒(ms)。

5.5.5有用線束的半值層5.5.5.1 5.5.1方法1:鋁片法5.5.1.1測試幾何條件同5.2.1 ~ 5.2.4。

5.5.1.2設定1 ~ 3檔設備的共管電壓並曝光,記錄空氣的比釋放動能值。

5.5.1.3將鋁片放置在球管X射線出口處,保持曝光條件不變,測量不同厚度鋁片的空氣比釋動能。

5.5.1.4逐漸增加鋁片厚度,直到測得的空氣比動能率小於無鋁片空氣的壹半,作為圖解法或計算法求半值層。

5.5.5.2 5 . 5 . 2方法二:多功能劑量計直接測量法5.5.2.1有用線束的半值層也可用多功能數字劑量計直接測量,測試幾何條件同5.2.1 ~ 5.2.4。

5.5.2.2設置13設備的普通管電壓並曝光,直接記錄劑量計顯示的半值層讀數。

5.5.2.3對結果有異議時應使用鋁片法(5 . 5 . 1 . 1 ~ 5 . 5 . 1.4)重新測量。

5.5.6 5.6高對比度分辨率5.6.1線間卡或內嵌導線可用於檢測測試卡的模體。

5.6.2對於口內機器,將校準卡或測試模塊放置在限束器出口附近,並使其平面垂直於遠光的中心軸。測試示意圖見圖B.4。

5.6.3對於外部攝像機的全景攝影功能,將線對卡或測試模塊放置在頭枕的中心,主光束的中心軸垂直於測試模塊的平面。在X射線管出口放置0.8mmCu作為附加衰減層。測試示意圖見圖B.5。

5.6.4對於口外機的頭部攝影功能,將直線對準卡或測試模塊放置在臨床受試者頭部的位置,主光束的中心軸垂直於測試模塊的平面。在X射線管出口放置0.8mmCu作為附加衰減層。測試示意圖見圖B.6。

5.6.5按照設備制造商推薦的測試步驟和方法進行暴露,或設置設備常見的成人暴露條件。5.6.6讀取高分辨率顯示器上的圖像,並觀察可區分線對的數量。

5.5.7 5.7低對比度分辨率5.7.1由低對比度分辨率體模檢測。

5.7.2試驗的幾何條件同5.6.2 ~ 5.6.4。

5.7.3按照設備制造商推薦的測試步驟和方法進行暴露,或設置設備常見的成人暴露條件。

5.7.4讀取高分辨率顯示器上的圖像,觀察最低可分辨的低對比度細節。

6附錄6.1附錄A(規範性附錄)質量控制檢驗項目和技術要求A.1?牙科X射線設備的質量控制檢測項目和技術要求應符合表A.1的要求。

表A.1?牙科X射線設備的檢測項目和技術要求

命令

數字

試驗項目

設備類型

驗收

狀態檢測

穩定性檢測

壹致

條款

標準

標準

標準

循環

1

管電壓指示偏差/%

口腔內機器

10以內

10以內

10以內

六個月

5.2

2

輸出重復性/%

口腔內機器

≤5

≤5

≤5

三個月

5.3

裝載時間偏差

口腔內機器

在5%或20毫秒內,

拿大壹點的。

在5%或20毫秒內,

拿大壹點的。

在5或20毫秒內,

拿大壹點的。

三個月

5.4

口腔外機器

在(5%+50毫秒)以內

(5%+50毫秒)

裏面的

(5%+50毫秒)

裏面的

三個月

有用線束的半值層/毫米鋁

口腔內機器

不小於表A.2中規定的值。

不低於表a.2。

額定值

5.5

高對比度分辨率/(LP/mm)

數字成像設備

≥2

≥2

≥2

六個月

5.6

低對比度分辨率

數字成像設備

0.5mm厚的鋁板可以分辨。

上部1毫米直徑的孔

在0.5mm厚的鋁板上可以分辨1mm。

直徑孔

在0.5mm厚的鋁板上可以分辨1mm。

直徑孔

六個月

5.7

A.2牙科X射線設備的半值層應符合GB 9706.12的規定,如表A.2所示..

表A.2牙科X射線設備的半值層

序列號

應用類型

x射線管電壓

千伏

最小第壹半值層

正常使用範圍

選定值

毫米鋁

1

帶有口腔機器牙科應該

使用

60

1.5

60~70

70

1.5

60

1.8

70

2.1

60~90

80

2.3

90

2.5

2

其他牙科應用

60

1.3

60~70

70

1.5

60

1.8

70

2.1

80

2.3

90

2.5

60~125

100

2.7

110

3.0

120

3.2

125

3.3

6.2附錄B(規範性附錄)測試示意圖口內機和口外機測試示意圖見圖B.1 ~圖B.6。

描述:

① ——燈泡的焦點;② ——限束管;③ ——半值層試驗鋁片;

④ ——圖像接收器平面;

⑤ ——測試管電壓和輸出重復性時劑量計探測器的位置;⑥ ——測量半值層時劑量計探測器的位置。

圖B.1?牙科口內機管電壓、輸出重復性和半值層測試示意圖

描述:

① ——圖像接收平面;② ——次級膈肌;

③ ——半值層試驗鋁片;④ ——劑量計探測器;⑤ ——初級膈肌;

⑥——X射線管。

圖B.2牙科全景攝影管電壓和半值層測試示意圖

描述:

① ——圖像接收平面;② ——次級膈肌;

③ ——半值層試驗鋁片;④ ——劑量計探測器;⑤ ——初級膈肌;

⑥——X射線管。

圖B.3牙體攝影管電壓和半值層測試示意圖

描述:

①——X射線管;② ——限束管;

⑧ ——附加衰減層(6 mm Al)和分辨率檢測模塊;④ ——圖像接收平面。

圖B.4牙科口內機分辨率測試示意圖

描述:

① ——圖像接收平面;② ——次級膈肌;

③ ——附加衰減層(0.8 mmcu);④ ——分辨率檢測模塊;

⑤ ——初級膈肌;⑥——X射線管。

圖B.5牙科全景攝影分辨率測試示意圖。

描述:

① ——圖像接收平面;② ——次級膈肌;

⑧ ——附加衰減層(0.8 mmcu);④ ——分辨率檢測模塊;

⑤ ——初級膈肌;⑥——X射線管。

圖B.6牙體攝影分辨率測試示意圖。

6.3附錄C(信息性附錄)測試模塊示例見圖C.1,了解牙科X射線設備的質量控制測試模塊示例。測試模體內嵌入高分辨率測試卡,0.5mm鋁板上有直徑為1mm、1.5mm、2mm、2.5mm的圓孔,用於低對比度分辨率測試。為了測量設備的圖像接收器的劑量,將6mm的鋁衰減層添加到該模具中。模體上部由不同圓錐尺寸的中心環和6mm鋁板衰減層組成;模體中部為高對比度分辨率測試卡和低對比度分辨率的圓孔測試鋁板;模體的下部設有用於劑量計檢測器或口內圖像接收器的插座。

描述:

① ——牙科線束管的中心標記;

② ——附加衰減層/體模(6。Omm鋁);

③ ——高對比度分辨率模塊(數碼機1.6 LP/mm ~ 3.0 LP/mm);④低對比度分辨率模塊;

⑤ ——在體模中預留口內機的劑量計探測器或圖像接收器的位置;⑥ ——基本母題。

圖C.1?牙科X射線設備的質量控制測試模塊示例

6.4附錄D(資料性附錄)牙科X射線設備質量控制檢查所需的設備和器具質量控制檢查所需的設備和器具見表D.1。

表D.1?牙科x光設備質量控制和測試所需的設備和器具

數字

名字

規格要求

1

管電壓測量儀

用於診斷的校準數字高壓測量儀

2

劑量測量儀

校準的小體積探測器劑量計

高對比度分辨率測試模塊

數字成像牙科x光設備:1.6lp/mm ~ 3.0lp/mm。

低對比度分辨率測試模塊

應包括至少0.5毫米厚的穿孔鋁板,直徑為1毫米、1.5毫米、2毫米和2.5毫米。

圓孔

鋁片

鋁的純度應不低於99.5%,厚度尺寸誤差應在0.65438±0mm以內。

輻射場檢測工具

如未顯影膠片、檢測板或膠片暗盒組合等。

卷尺

長度不小於2m,精度為1mm。

固定用膠帶

參考文獻[1] IEC 606065438。國際電工委員會。醫療電氣設備第265部分:牙科口腔內x射線設備基本安全和基本性能的特殊要求

[2]IEC 60601263:2012國際電工委員會。醫療電氣設備第263部分:牙科口腔外x射線設備基本安全和基本性能的特殊要求

[3] GB 9706.32000醫用電氣設備第2部分:診斷X射線發生器高壓發生器安全的特殊要求。

[4] GB 9706.121997醫用電氣設備第壹部分:安全通用要求III。平行標準診斷X射線設備輻射防護的壹般要求。

[5]?YY/T 00102008口腔x光機專用規範

[6]?YY/T 07952010口腔X射線數字斷層攝影設備專用規範。

[7] GB/T19042.42005醫學影像科評價和常規試驗第34部分:牙科X射線設備成像性能驗收試驗。

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