第八十四條有下列情形之壹的，由負責藥品監督管理的部門向社會公告單位和產品名稱，責令限期改正;逾期不改正的，沒收違法所得、違法生產經營的醫療器械;違法生產經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的，並處1萬元以上5萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的，並處貨值金額5倍以上20倍以下罰款;情節嚴重的，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，並處所獲收入30%以上2倍以下罰款，5年內禁止其從事醫療器械生產經營活動: (壹)生產、經營未經備案的第壹類醫療器械; (二)未經備案從事第壹類醫療器械生產; (三)經營第二類醫療器械，應當備案但未備案; (四)已經備案的資料不符合要求。 第八十五條備案時提供虛假資料的，由負責藥品監督管理的部門向社會公告備案單位和產品名稱，沒收違法所得、違法生產經營的醫療器械;違法生產經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的，並處2萬元以上5萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的，並處貨值金額5倍以上20倍以下罰款;情節嚴重的，責令停產停業，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，並處所獲收入30%以上3倍以下罰款，10年內禁止其從事醫療器械生產經營活動。 第八十六條有下列情形之壹的，由負責藥品監督管理的部門責令改正，沒收違法生產經營使用的醫療器械;違法生產經營使用的醫療器械貨值金額不足1萬元的，並處2萬元以上5萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的，並處貨值金額5倍以上20倍以下罰款;情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械註冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，並處所獲收入30%以上3倍以下罰款，10年內禁止其從事醫療器械生產經營活動: (壹)生產、經營、使用不符合強制性標準或者不符合經註冊或者備案的產品技術要求的醫療器械; (二)未按照經註冊或者備案的產品技術要求組織生產，或者未依照本條例規定建立質量管理體系並保持有效運行，影響產品安全、有效; (三)經營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械，或者使用未依法註冊的醫療器械; (四)在負責藥品監督管理的部門責令召回後仍拒不召回，或者在負責藥品監督管理的部門責令停止或者暫停生產、進口、經營後，仍拒不停止生產、進口、經營醫療器械; (五)委托不具備本條例規定條件的企業生產醫療器械，或者未對受托生產企業的生產行為進行管理; (六)進口過期、失效、淘汰等已使用過的醫療器械。 第八十七條醫療器械經營企業、使用單位履行了本條例規定的進貨查驗等義務，有充分證據證明其不知道所經營、使用的醫療器械為本條例第八十壹條第壹款第壹項、第八十四條第壹項、第八十六條第壹項和第三項規定情形的醫療器械，並能如實說明其進貨來源的，收繳其經營、使用的不符合法定要求的醫療器械，可以免除行政處罰。 第八十八條有下列情形之壹的，由負責藥品監督管理的部門責令改正，處1萬元以上5萬元以下罰款;拒不改正的，處5萬元以上10萬元以下罰款;情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，並處所獲收入30%以上2倍以下罰款，5年內禁止其從事醫療器械生產經營活動: (壹)生產條件發生變化、不再符合醫療器械質量管理體系要求，未依照本條例規定整改、停止生產、報告; (二)生產、經營說明書、標簽不符合本條例規定的醫療器械; (三)未按照醫療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫療器械; (四)轉讓過期、失效、淘汰或者檢驗不合格的在用醫療器械。 第八十九條有下列情形之壹的，由負責藥品監督管理的部門和衛生主管部門依據各自職責責令改正，給予警告;拒不改正的，處1萬元以上10萬元以下罰款;情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械註冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員處1萬元以上3萬元以下罰款: (壹)未按照要求提交質量管理體系自查報告; (二)從不具備合法資質的供貨者購進醫療器械; (三)醫療器械經營企業、使用單位未依照本條例規定建立並執行醫療器械進貨查驗記錄制度; (四)從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業未依照本條例規定建立並執行銷售記錄制度; (五)醫療器械註冊人、備案人、生產經營企業、使用單位未依照本條例規定開展醫療器械不良事件監測，未按照要求報告不良事件，或者對醫療器械不良事件監測技術機構、負責藥品監督管理的部門、衛生主管部門開展的不良事件調查不予配合; (六)醫療器械註冊人、備案人未按照規定制定上市後研究和風險管控計劃並保證有效實施; (七)醫療器械註冊人、備案人未按照規定建立並執行產品追溯制度; (八)醫療器械註冊人、備案人、經營企業從事醫療器械網絡銷售未按照規定告知負責藥品監督管理的部門; (九)對需要定期檢查、檢驗、校準、保養、維護的醫療器械，醫療器械使用單位未按照產品說明書要求進行檢查、檢驗、校準、保養、維護並予以記錄，及時進行分析、評估，確保醫療器械處於良好狀態; (十)醫療器械使用單位未妥善保存購入第三類醫療器械的原始資料。 第九十條有下列情形之壹的，由縣級以上人民政府衛生主管部門責令改正，給予警告;拒不改正的，處5萬元以上10萬元以下罰款;情節嚴重的，處10萬元以上30萬元以下罰款，責令暫停相關醫療器械使用活動，直至由原發證部門吊銷執業許可證，依法責令相關責任人員暫停6個月以上1年以下執業活動，直至由原發證部門吊銷相關人員執業證書，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，並處所獲收入30%以上3倍以下罰款，依法給予處分: (壹)對重復使用的醫療器械，醫療器械使用單位未按照消毒和管理的規定進行處理; (二)醫療器械使用單位重復使用壹次性使用的醫療器械，或者未按照規定銷毀使用過的壹次性使用的醫療器械; (三)醫療器械使用單位未按照規定將大型醫療器械以及植入和介入類醫療器械的信息記載到病歷等相關記錄中; (四)醫療器械使用單位發現使用的醫療器械存在安全隱患未立即停止使用、通知檢修，或者繼續使用經檢修仍不能達到使用安全標準的醫療器械; (五)醫療器械使用單位違規使用大型醫用設備，不能保障醫療質量安全。
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