1.目的:
確保所有質量記錄都能得到正確有效的管理,以證明質量體系的有效運行,並作為今後質量改進和可追溯性的依據。
2.範圍:
用於原材料及其他記錄和報告。
3、定義:
記錄:描述所取得的結果或為所完成的活動提供證據的文件,包括:生產記錄、檢驗記錄、衛生檢驗記錄等。
4、權責:
4.1 質量保證部全面負責記錄工作。
4.2記錄生成和使用部門負責對本部門使用的記錄進行控制,質保部負責對使用記錄進行監督檢查。
4.3使用部門負責填寫、收集、整理、保管本部門現場使用的各種記錄。
5.內容:
5.1 記錄的編制
5.1.1 使用部門根據實際工作需要繪制本部門所管理的記錄表格,並由使用部門按照5.1.4編號原則編號,經批準後,報質保部系統操作員備案。
5.1.2質保部編制公司質量記錄清單,應註明記錄名稱、編號、記錄形式、產生部門、保存部門和保存期限。
5.1.3各部門編制的確認記錄應列入本部門的[文件/記錄清單],並附空白記錄表。
5.1.4編號原則:每份記錄表由質量保證部參照文件和信息控制程序進行編號。
5.2記錄的使用
5.2.1記錄應填寫完整、清晰、字跡工整規範。同壹格式記錄項目中的內容(如產品名稱、設備名稱、班次、批號等)填寫表達應統壹。
5.2.2記錄填寫應使用不褪色的鋼筆、碳素筆或圓珠筆,並要求顏色統壹,不得使用鉛筆。
5.2.3記錄填寫不得有空缺項,無項目填寫的空白處要用單斜線標註,斜線從空白區的左下角向右上角延伸,意為對角線對應的矩形為空白區,不得記錄文字或數據。
5.2.4填寫的記錄不得隨意塗改,如填寫錯誤需要修改時,應劃單斜線修改,並在修改處簽名或蓋章,註明修改日期。同壹記錄修改不得超過三處,同壹記錄修改位置不得同時簽字和蓋章。
5.2.5記錄填寫應及時、準確,不得寫成回憶錄。
5.2.6記錄使用後應及時傳遞有關部門或由有關部門保存。
5.3檔案的保存與管理
5.3.1檔案應存放在幹燥、通風、防鼠、防潮、防蟲的環境中,並分類、歸檔,便於查閱。對於以復印件形式保存的記錄,應做好防壓、防磁、防曬等工作並及時備份,防止保存內容丟失。
5.3.2各部門應及時收集、匯總、歸檔、保存本部門的各類記錄,並保持日期或頁碼連續,便於查閱;
5.3.3記錄保存期限:保存期限不少於兩年,保存期限的確定應考慮記錄的重要程度、保存價值和可追溯性,並應能滿足產品壽命、法律法規和有關方面的要求。要求。
5.3.4在有效期內,歸檔的原始記錄可以作為資料查閱,但不得借閱。
5.4記錄的修改與廢止
5.4.1當質量記錄不符合使用要求時,由產生部門填寫《文件新增申請表》、《文件修改申請表》、《文件廢止申請表》,進行修改和重新設計,並上報審批,將審批通過的質量記錄送質保部系統員歸檔,再由部門兼職系統員列入部門《文件/記錄清單》。文件/記錄清單],並及時將新的空白質量記錄發放給使用現場。
5.4.2原質量記錄表作廢後,由產生部門兼職體系員在作廢的原版質量記錄上加註 "作廢 "標記,隔離存放,同時到質保部備案,並從使用現場及時將作廢的空白質量記錄收回,作廢情況在【文件/記錄清單】中標註。
5.5記錄的處置
5.5.1達到保存期限的記錄,由部門負責人鑒定相應部門文件管理人員不需要繼續保存的銷毀,有保存價值的仍由其產生部門存檔。