硬膠囊是指將壹定量的藥材提取物加粉末或輔料制成均勻的粉末或顆粒,裝入空心膠囊制成,或將藥材粉末直接裝入空心膠囊制成。主要原料是明膠,應符合藥典要求,具有壹定的黏度、膠凍力。明膠有 A 型明膠、B 型明膠、皮明膠和骨明膠。添加適當的輔料可以保證膠囊殼的質量,滿足不同的要求。輔料主要包括:
1.增塑劑,如甘油,可增加膠囊的韌性和彈性。羧甲基纖維素鈉可增加明膠液的粘度和可塑性;
2.增稠劑 如瓊脂,可增加明膠的膠凍力;
3.遮光劑 如二氧化鈦,可防止光對藥物的催化氧化,用量為2%~3%;
4.著色劑 如檸檬黃、胭脂蟲紅等,增加外觀美感,易於識別;
5.防腐劑 如尼泊金。防腐劑 如尼泊金,可防止膠液在制備和儲存過程中發黴;
6. 芳香調味劑 如乙基香蘭素等,可根據膠囊劑的口味進行調整,用量為 0.1%;
7. 光亮劑 如十二烷基硫酸鈉,可增加膠囊殼的光澤。
軟膠囊劑是指將壹定量的中藥提取物加適宜輔料密封在球形、橢圓形或其他形狀的軟膠囊材料中,用壓制方法制備而成。軟膠囊材料由明膠、甘油或/和其他合適的藥用材料制成。它由膠(明膠、阿拉伯膠)、增塑劑(甘油、山梨糖醇)、水、防腐劑(尼泊金類)、不透明劑(二氧化鈦)、著色劑(食品級水溶性染料)、芳香調味劑(乙基香蘭素或香精油)和其他輔料組成。不透明劑、防腐劑和著色劑等輔料與硬膠囊相同。
腸溶膠囊劑是指用藥用高分子材料或其他適當方法加工而成的硬膠囊或軟膠囊。膠囊殼不溶於胃液,但可在腸液中崩解,釋放出有效成分。常用明膠空心膠囊用腸溶性高分子材料(如丙烯酸樹脂、鄰苯二甲酸醋酸纖維素等)包裝,然後裝入藥物,並用腸溶性膠水制成封口。