1.項目的確認和立項
通常工業設計公司在接到客戶的醫療器械產品設計需求後，會下達項目任務書，正式立項，開始設計開發工作。
2.醫療器械設計和開發的策劃
項目立項後，根據具體的設計要求，成立相應的設計開發小組，建立設計開發程序，提出設想，包括醫療器械的功能、外觀、結構、材料、工藝、生產技術等方面。
3.設計和開發的輸入內容
在市場調研的基礎上，根據需求提出產品的功能、性能、安全要求和風險管理要求，完善產品的預期用途、性能、功效和使用要求，對人員、設備、生產環境、安全可靠性、適用材料、使用壽命等方面的要求，經詳細審查、確認和批準後形成相應的文件。
4.設計和開發的輸出
設計輸出必須首先滿足設計輸入，並給出或接受所需材料、部件和零件的技術要求。應給出產品標準、產品圖紙、零件清單、生產技術、工藝、生產設備、樣機、檢驗程序和方法、包裝和包裝標識，並記錄設計和開發情況。
5.設計和開發評審
設計和評審是確保設計和開發結果的適宜性和有效性，以及是否達到規定目標的系統性活動。其目的是評價設計和開發階段的結果是否滿足設計和法律法規的要求，找出存在的問題，提出解決問題的措施，將不合格產品避免在早期。
6.設計和開發的驗證
為確保醫療器械產品設計和開發的輸出滿足輸入要求，根據策劃的安排對設計和開發進行驗證。驗證方法的內容包括:采用不同的方法對設計數據或要求進行設計和驗證；與類似設計相比；進行原型測試和演示；自測原型；請第三方檢測；文件等的審查。
7.設計和開發的確認
為確保產品能滿足規定的適用要求或已知的預期使用要求，醫療器械產品的設計和開發應按策劃的安排進行確認。這包括臨床評估、模擬對比評估、性能評估等等。
此外，如果需要，還需要設計變更和變更評審，以及更重要的原因、要求、標準等。需要明確提出，修改的內容也需要審核。