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什麽是臨床試驗?是如何保護患者的?

臨床試驗(ClinicalTrial),指任何在人體(病人或健康誌願者)進行藥物的系統性研究,以證實或揭示試驗藥物的作用、不良反應及/或試驗藥物的吸收、分布、代謝和排泄,目的是確定試驗藥物的療效與安全性。 臨床試驗壹般分為I、II、III、IV期臨床試驗和EAP臨床試驗。

國內臨床試驗分為兩類:

1. 與全球同步進行的臨床試驗,試驗藥品為新藥,在國內外均未上市,在全球多國同時進行臨床試驗研究。

2. 國外已上市藥品,為進入國內市場,應國家《食品藥品監督管理法》要求而在國內開展臨床試驗,這類試驗的試驗藥品在國外已經廣泛用於疾病治療。

臨床試驗是如何保持患者的?

保護試驗中患者的安全是試驗的重要部分,試驗嚴格遵循指南進行,研究者及其醫學團隊、監督管理機構(CFDA)及其他試驗檢查過程都會保證患者的安全,但是鑒於臨床試驗的特殊性,試驗中仍然存在壹些風險:

(1)因為尚未完全掌握試驗用藥藥理作用的全部信息,因此可能未獲得預期的療效,並可能會遇到不可預知的不良反應。

(2)受試者在受試期間,需要遵循研究方案的安排,這可能給受試者的日常生活帶來壹些暫時的改變,比如定期到醫院進行體檢、回答醫生的問卷、采集血樣或尿液等。

(3)按時服藥並做記錄(如填寫日記卡)等,因此可能會占用受試者的壹部分時間。

(4)臨床試驗受到多方面因素的影響,故此可能會在研究期間受到逐漸取得的藥物安全性、有效性信息以及行政管理或其它因素的影響而中止,即便受試者本人已經取得良好的療效,但是受試者也須退出研究或者選擇常規的治療方法。

另外2020版GCP明確指出,倫理委員會應當在審查文件中,可以要求提供知情同意書內容以外的資料和信息,並應當確保知情同意書、提供給受試者的其他書面資料說明了給受試者補償的信息,包括補償方式、數額和計劃等。以更好地判斷在臨床試驗中能否確保受試者的權益、安全及基本醫療。

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