生物制品是應用普通的或以基因工程、細胞工程、蛋白質工程、發酵工程等生物技術獲得的微生物、細胞及各種動物和人源的組織和液體等生物材料制備的,用於人類疾病預防、治療和診斷的藥品。?
生物制品不同於壹般醫用藥品,它是通過刺激機體免疫系統,產生免疫物質(如抗體)才發揮其功效,在人體內出現體液免疫、細胞免疫或細胞介導免疫。
生物制品包括:預防用生物制品、治療用生物制品和診斷用生物制品三大類。臨床上常用的有:人血白蛋白、人免疫球蛋白、流行性感冒病毒裂解疫苗、轉移因子等等!
運輸三原則:
①采用最快速的運輸方法,縮短運輸時間;
②壹般應用冷鏈方法運輸;
③運輸時應註意防止制品凍結。
擴展資料:
入庫驗收:我國對疫苗類制品、血液制品、用於血源篩查的體外生物診斷試劑以及國家食品藥品監督管理總局規定的其他生物制品實行批簽發管理,每批制品出廠上市或者進口時進行強制性檢驗、審核的制度。
檢驗不合格或者審核不被批準者,不得上市或者進口,因此,入庫驗收時供貨單位應提供批簽發報告。
使用管理:調配生物制品須憑醫師開具的處方或醫囑單,經藥師審核合格後予以調配、復核、發放或配置。使用中密切觀察藥物不良反應。
管理規則
(壹)基本生產條件生產生物制品的單位應有合乎微生物操作的實驗室;應具備滅菌操作條件;有冷藏設施;應能對產品自檢;生產應由主管技師以上職稱者主持並做到文明生產;產品要符合國務院衛生行政部門制定的《生物制品規程》。?
(二)管理權限與範圍生物制品:統壹由衛生部管理,由部直屬的生物制品研究所生產。其它特殊需要的產品需由省衛生行政部門向衛生部報告審核批準後,方可生產。
血液制品:除衛生部屬的生物制品研究所生產外,各省、自治區、直轄市也可生產,但只能有1~2個生產點,由省藥檢所監督檢驗產品質量。
其它醫療衛生單位不準生產生物制品及血液制品。個別因科研需要又無生產單位正常供應的品種,要具備壹定條件,經省衛生行政部門同意方可研制,經檢定機構同意,並報省衛生行政部門審核批準後,才能在壹定範圍內上人體試用,但是不得進壹步中試投產。
(三)頒發營業執照衛生部所屬的生物制品研究所生產的生物制品由國務院衛生行政部門和國家工商行政管理總局批準。省屬的生物制品生產單位由省衛生行政部門會同省工商行政管理局審核批準後方可頒發營業執照。
(四)質量標準按衛生部壹九七九年頒發的《生物制品規程》所規定的質量標準檢驗。
(五)生產、銷售和儲備衛生部屬單位的生物制品的生產、銷售、儲備由衛生部統壹平衡。省屬血站的血液制劑生產、銷售由省衛生廳安排。
(六)進口生物制品由衛生部檢定所檢驗。血液制品由口岸藥檢所檢驗。中國血源充裕國外的AIDS病已四外蔓延,進口血液制品必須嚴格控制。
(七)價格的制定與調整由衛生部統壹管理。新產品試銷時,或參照同類產品自訂,報衛生部備案,投產後再報衛生部批準。
(八)醫院購進的生物制品的管理應嚴格按儲備條件要求,預以儲藏,按有效期先後使用。嚴格適應證,防止濫用。加強血液制品的監測,杜絕由於使用血液制品而傳播的疾病。
參考資料: