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九洲藥業(603456.SH):所獲許可為非獨家許可 且僅限奈瑪特韋仿制藥原料藥-

智通 財經 APP訊,九洲藥業(603456.SH)公告,近日,MPP(“藥品專利池組織”)發布公告及相關媒體報道稱,MPP向包括九洲藥業在內的35家藥企授權生產新冠治療口服藥物PAXLOVID 的仿制藥。

基於Pfizer-MPP協議,MPP授予公司使用相關專利和專有技術生產在研新冠治療口服藥物PAXLOVID (Nirmatrelvir和Ritonavir)中Nirmatrelvir(奈瑪特韋)的仿制藥原料藥,並在區域內(印度、印度尼西亞、埃及等95個中低收入國家或公***采購機構)商業化合作藥物及相關權利的非獨家許可。本次許可項下合作藥物在商業化生產前,尚需完成相關技術交接且生產設施需經SRA批準或通過WHOPQ認證。

公告稱,本次許可項下合作藥物的生產、在區域內銷售等,須待相關主管機構批準(包括但不限於上市批準)後方可實施。本次許可項下合作藥物於區域內上市後的銷售情況受(包括但不限於)新冠肺炎疫情發展、生產及供應鏈能力、市場競爭環境、銷售渠道等諸多因素影響,存在不確定性。截至本公告日,公司就合作藥物尚無在手訂單。鑒於本次許可旨在幫助95個中低收入國家可負擔地獲取合作藥物,相關定價預計將低於公司在其他中高收入國家的售價。

此外,根據公開信息,截至本公告日,於全球範圍內,PAXLOVID 相繼獲得(其中主要包括)美國食品藥品監督管理局(美國FDA)的緊急使用授權(EUA)、歐洲藥品管理局(EMA)的有條件批準、日本厚生勞動省的緊急特例批準、中國國家藥品監督管理局的應急附條件批準等。截至本公告日,PAXLOVID 的臨床數據仍有限,使用PAXLOVID 可能會發生未曾報告過的嚴重不良事件或非預期的不良事件。

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