基於Pfizer-MPP協議,MPP授予公司使用相關專利和專有技術生產在研新冠治療口服藥物PAXLOVID (Nirmatrelvir和Ritonavir)中Nirmatrelvir(奈瑪特韋)的仿制藥原料藥,並在區域內(印度、印度尼西亞、埃及等95個中低收入國家或公***采購機構)商業化合作藥物及相關權利的非獨家許可。本次許可項下合作藥物在商業化生產前,尚需完成相關技術交接且生產設施需經SRA批準或通過WHOPQ認證。
公告稱,本次許可項下合作藥物的生產、在區域內銷售等,須待相關主管機構批準(包括但不限於上市批準)後方可實施。本次許可項下合作藥物於區域內上市後的銷售情況受(包括但不限於)新冠肺炎疫情發展、生產及供應鏈能力、市場競爭環境、銷售渠道等諸多因素影響,存在不確定性。截至本公告日,公司就合作藥物尚無在手訂單。鑒於本次許可旨在幫助95個中低收入國家可負擔地獲取合作藥物,相關定價預計將低於公司在其他中高收入國家的售價。
此外,根據公開信息,截至本公告日,於全球範圍內,PAXLOVID 相繼獲得(其中主要包括)美國食品藥品監督管理局(美國FDA)的緊急使用授權(EUA)、歐洲藥品管理局(EMA)的有條件批準、日本厚生勞動省的緊急特例批準、中國國家藥品監督管理局的應急附條件批準等。截至本公告日,PAXLOVID 的臨床數據仍有限,使用PAXLOVID 可能會發生未曾報告過的嚴重不良事件或非預期的不良事件。