農業部根據需要可以增減預防用生物制品的種類。第四條 農業部負責全國獸用生物制品的管理工作。縣級以上人民政府農牧行政管理機關負責轄區辦獸用生物制品的管理工作。第二章 生產管理第五條 開辦獸用生物制品生產企業（含科研、教學單位的生物制品生產車間和三資企業）（下同）的單位必須在立項前提出申請，經所在地省、自治區、直轄市農牧行政管理機關（以下簡稱省級農牧行政管理機關）提出審查意見後報農業部審批。第六條 經批準開辦獸用生物制品生產企業的單位必須按照《獸藥生產質量管理規範》（以下簡稱獸藥GMP）規定進行設計和施工。
農業部負責組織獸用生物制品生產企業的GMP驗收工作，並核發《獸藥GMP合格證》。省級農牧行政管理機關憑《獸藥GMP合格證》核發《獸藥生產許可證》。
本辦法實施前已經取得《獸藥生產許可證》的獸用生物制品生產企業必須按照獸藥GMP規定進行技術改造，並在農業部規定期限內達到獸藥GMP標準。
禁止任何未取得生產獸用生物制品《獸藥生產許可證》的單位和個人生產獸用生物制品。第七條 獸用生物制品生產企業必須設立質量管理部門（以下簡稱質管部），負責本企業產品的質量檢驗及生產過程的質量監督工作。
質管部應當配備相應的技術人員。質管部人員不得兼任其他行政或生產管理職務。
質管部應當有與生產規模、品種、檢驗項目相適應的實驗室、儀器設備和管理制度等。第八條 獸用生物制品生產企業所生產的獸用生物制品必須取得產品批準文號。第九條 獸用生物制品生產企業必須嚴格按照獸用生物制品國家標準或農業部發布的質量標準進行生產和檢驗。第十條 獸用生物制品制造與檢驗所用的菌（毒、蟲）種等應采用統壹編號，實行種子批制度，分級制備、鑒定、保管和供應。第十壹條 獸用生物制品生產與檢驗所用的原材料及實驗動物等應符合國家獸藥標準、專業標準或標準化管理部門發布的相關規定。第十二條 獸用生物制品的說明書及瓶簽內容必須符合國家標準或農業部標準的規定。第十三條 國家對獸用生物制品實行批簽發制度。
獸用生物制品生產企業生產的獸用生物制品，必須將每批產品的樣品和檢驗報告報中國獸醫藥品監察所。產品的樣品可以每15日集中寄送壹次。中國獸醫藥品監察所在接到生產企業報送的樣品和質量檢驗報告7個工作日內，作出是否可以銷售的判定，並通知生產企業。
對於中國獸醫藥品監察所認為有必要進行復核檢驗的，可以在中國獸醫藥品監察所或其指定的單位、場所進行復核檢驗。復核檢驗必須在中國獸醫藥品監察所接到企業報送的樣品和質量檢驗報告2個月內完成。復核檢驗結束後，由中國獸醫藥品監察所作出判定，並通知生產企業；當對產品作出不合格判定時，應當同時報告農業部。
生產企業取得中國獸醫藥品監察所的“允許銷售通知書”後，方可按本辦法第三章的規定進行銷售。第十四條 國家提倡和鼓勵研究、教學單位通過技術轉讓、有償服務或技術入股等形式與獸用生物制品生產企業進行合作。第十五條 用於緊急防疫的獸用生物制品，由農業部安排生產，嚴禁任何其他部門和單位以“緊急防疫”等名義安排生產獸用生物制品。第三章 經營管理第十六條 預防用生物制品由動物防疫機構組織供應。第十七條 供應預防用生物制品的動物防疫機構應當具備與供應品種相適應的儲藏和運輸條件及相應的管理制度，並必須取得省級農牧行政管理機關核發的可以經營預防用生物制品的《獸藥經營許可證》。