1.在省藥監局先報送妳的臨床前研究資料（包括藥物的合成工藝、提取方法、理化性質及純度、劑型選擇、處方篩選、制備工藝、檢驗方法、質量指標、穩定性、藥理、毒理、動物藥代動力學研究等。）
2.壹般受理後5個工作日內，省局便會委托市局進行現場考核與現場封樣了。
3.樣品檢驗合格後，等待國家局下發臨床批件，批件下發後,在國家臨床實驗基地進行臨床實驗（臨床試驗分為I、II、III、IV期。新藥在批準上市前，應當進行I、II、III期臨床試驗。經批準後，有些情況下可僅進行II期和III期臨床試驗或者僅進行III期臨床試驗。)
4.申請人完成藥物臨床試驗後，應當填寫《藥品註冊申請表》，向所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門報送臨床試驗資料及其他變更和補充的資料，並詳細說明依據和理由，同時向中國藥品生物制品檢定所報送制備標準品的原材料。
5.省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當自申請受理之日起5日內組織對藥物研制情況及條件進行現場核查；抽取1至3個生產批號的檢驗用樣品，並向藥品檢驗所發出註冊檢驗通知。省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當在規定的時限內將審查意見、核查報告及申報資料報送國家食品藥品監督管理局，並通知申請人。
6.剩下就是國家局和藥審中心的工作了，這期間可能還有藥品的補充資料，藥品說明書、標簽的校準。
7.獲得藥品生產批件。
這只是壹個簡單的流程，具體的工作還比較復雜，而且在這壹系列過程中會有各種各樣的補充。從臨床前研究到拿到生產批件大概需要兩年的時間。我就是做藥品註冊的，妳還有不明白的可以再提出來哦！！
具體工作流程妳可以參考/page/Brw_Tmpl1.cbs?ResName=zcfg 上的5個文件。很有用的哦！！
具體資料的編寫妳可以參考各省培訓時發的壹本藥品註冊培訓的講義。
樓主要是我的答案好的話，給加分哦！！！呵呵！