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藥品上市許可持有人制度在我國藥物研發方面的好處

藥品上市許可持有人制度在我國藥物研發方面的好處:推動藥品審評審批改革的進壹步發展、促進藥品研發和藥品生產分工細化、充分凸顯了品牌價值。

(壹)推動藥品審評審批改革的進壹步發展

我國在2015年8月國務院發布了《關於改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》,明確提出開展藥品上市許可人制度的改革任務,2016年6月出臺了《藥品上市許可持有人制度試點方案》,要求穩妥有序地推動試點工作,至今試點工作已持續壹年多。

實現藥品上市許可人制度的有效開展,經過實際實踐調查,制度的實現極大提升了藥品研發機構和研發人員的積極性和創新性,對我國產業結構進行調整以及對相關資源的優化配置有著非常重要的作用。

因此藥品上市許可人制度的全面實施,不僅是資金、技術和人才的高效利用,還是藥品行業審評審批制度改革的重要舉措,將為我國醫藥產業結構調整做出巨大的貢獻。

(二)促進藥品研發和藥品生產分工細化

藥品上市許可人制度,在國外發達國家已實行多年, 我國剛剛進入發展的初期。但是在藥品試點方案中能夠看到,通過制度的有效開展,對藥品研發機構以及藥品生產行業的分工更加明確。

制度實施後,上市持有人通過技術轉讓、委托給具備壹定規模以及生產能力的藥品生產企業或其他合作形式生產藥品,優化配置生產資源,促進藥品產業的專業化分工,促使我國的藥品行業發展逐漸與國際接軌。

(三)充分凸顯了品牌價值

通過全面實施藥品上市許可人制度,對研發能力和技術含量較高的藥品生產企業有著非常積極的作用,這類企業可能自身規模不大,生產能力較為有限。

在制度有效開展過程中,該企業可以將藥品生產委托給大型的藥品生產企業,自身享有藥品研發過程中帶來的經濟效益,不僅極大激發這類企業藥品研發人員的研發熱情,同時能夠有效實現利益最大化。

在發展過程中,企業品牌價值將日漸凸顯,企業市場競爭力和經濟效益將會飛躍提升。

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