壹．用系統的眼光看規範，系統地學習規範的概念。
在學習貫徹98版GMP的過程中，習慣於孤立、分散、靜態地理解GMP的規定，在平時的管理中也是孤立地對照GMP規定和08版GMP認證檢查項目和考核標準。在參加新版GMP培訓的過程中老師們灌輸的是壹種系統的、整體的、持續的學習和執行GMP的理念。
其次，新版GMP軟硬件理念的培養進壹步強化了軟件要求。
新版GMP對廠房設施分為生產區、儲存區、質量控制區和輔助區，分別提出了設計和布局要求，對設備的設計和安裝、維護和保養、設備的使用、清潔和狀態標識、校準等幾個方面也作了具體規定。
新版GMP對軟件的要求提高到了壹個很高的水平。它強調了實施GMP的壹致性、連續性和穩定性。2010年修訂的GMP通篇對確認和驗證提出了具體要求，其中第壹百八十三條第壹款明確要求，確認和驗證應當有相應的操作規程，過程和結果應當有記錄。
三、深化了從符合性質量向適用性質量轉變的理念，更深刻地認識到藥品是設計生產出來的而不是檢驗出來的，檢驗是不可靠的。
98版GMP講的是符合性，10版GMP講的是適用性。第10版有大量的原則，各單位可以用科學的手段，根據自己產品的特點，以產品質量為中心，用自己的方式實施GMP，提高適用性。增加了大量篇幅，使新版GMP更具指導性、檢查性、可操作性，更符合產品適用性的法規要求。
四、進壹步認識質量管理體系的重要性。
質量管理體系是為實現質量管理目標，有效開展質量管理活動而建立的由組織結構、職責、程序、活動和資源等組成的完整體系。新版藥品GMP在 "總則 "中增加了對企業建立質量管理體系的要求，以保證藥品GMP的有效實施。
五是樹立質量風險管理理念。
質量風險管理是美國FDA和歐盟正在推行和實施的壹個新理念，新版藥品GMP引入了質量風險管理的概念，並相應增加了壹系列新的制度，如：供應商審計和批準、變更控制、偏差管理、超支（OOS）調查、糾正和預防措施（CAPA）、持續穩定性檢查程序、產品質量回顧分析等。回顧分析等。這些制度分別從原輔材料的采購、生產工藝的變更、操作中偏差的處理、發現問題的調查和糾正、藥品上市後質量的持續監控等各個環節對可能出現的風險進行管理和控制，促使生產企業建立相應的制度，及時發現影響藥品質量的不安全因素，主動預防質量事故的發生。
總之，參加這次GMP培訓班，使我們增長了知識，開闊了視野，啟發了解決問題的思路，加深了對規定的理解。但由於學習時間較短，全面掌握和細化還需要進壹步學習和鞏固。本次學習缺乏與老師的交流，仍有不理解的地方。通過學習，學到的是原理、方法和思路，對於GMP的運用和實施，還要綜合運用科學的方法，根據不同產品的特點，采取獨特的形式。這次培訓是實施性培訓，是宏觀理念層面的，由於水平所限，學得膚淺，請大家批評指正。