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2021河南開辦藥店要求

2021河南開辦藥店要求如下:

壹、藥品零售連鎖企業,應當由藥品零售連鎖企業總部及其配送中心(倉庫)和若幹家連鎖門店有機構成,藥品零售連鎖企業總部應對其連鎖門店統壹企業標識、統壹質量管理體系、統壹計算機信息管理及追溯系統、統壹采購配送、統壹票據管理、統壹藥學服務規範(簡稱“六統壹”)。

二、新開辦藥品零售連鎖企業,應符合《藥品經營質量管理規範》(國家食品藥品監管總局令第28號)《藥品經營質量管理規範現場檢查指導原則》(食藥監藥化監〔2016〕160號)規定的相關條件和上述“六統壹”的有關要求,同時符合以下條件:

(壹)藥品零售連鎖企業總部應為獨立的法人企業,連鎖門店可為藥品零售連鎖企業總部設立的非法人分支機構,也可為藥品零售連鎖企業總部投資設立的法人企業。

藥品零售連鎖企業設立時,總部應簽訂“六統壹”承諾書,保證在其設立及存續期間嚴格按照“六統壹”管理要求,對連鎖門店的藥品質量安全承擔管理責任。

(二)藥品零售連鎖企業總部應按照《藥品經營質量管理規範》要求,建立與零售連鎖管理模式、經營範圍、經營規模相適應的質量管理體系,滿足藥品零售連鎖運營的實際需要。

(三)藥品零售連鎖企業總部應設立與連鎖經營實際相適應的組織機構及相應崗位,明確規定其職責、權限及相互關系;制定質量管理體系文件,指導監督文件的執行,開展質量策劃、質量控制、質量保證、質量改進和質量風險管理等活動。

(四)藥品零售連鎖企業總部應制定總部及其連鎖門店的年度培訓計劃,確定培訓內容和時間,統壹組織開展總部及連鎖門店的人員培訓工作,對連鎖門店新招錄人員必須進行崗前培訓和崗位輪訓,並建立培訓檔案,連鎖門店人員的培訓檔案(紙質或電子形式)在總部和門店同時留存(或通過信息化系統***享查閱)。

(五)連鎖門店應執行國家和省關於藥品經營質量安全管理的相關規定。

連鎖門店應確保其各機構及相應崗位人員有效執行藥品零售連鎖企業總部的質量管理文件。連鎖門店的企業負責人,全面負責該門店的藥品經營質量管理工作。

(六)藥品零售連鎖企業總部應具有獨立的計算機管理信息系統,能覆蓋該企業藥品的購進、儲存、物流運輸、零售連鎖門店銷售等經營管理和質量控制全過程;運用信息化手段對藥品經營活動統籌管理,保證經營數據真實、準確、完整、實時、可追溯,確保經營全過程的藥品質量與安全;能夠實現配送中心及連鎖門店的藥品收貨、驗收、儲存、分揀、出庫復核、發貨、運輸、收貨、出售等倉儲物流作業及銷售過程的數據采集和記錄。

藥品零售連鎖企業總部及連鎖門店,應通過計算機信息管理系統,實現質量管理全程信息可追溯,連鎖門店終端可在線聯網查詢和打印票據。

(七)藥品零售連鎖企業總部應統壹采購藥品,並對購進藥品、供貨單位及其銷售人員的合法資質進行審核。

(八)配送中心(倉庫)應當具有與藥品零售連鎖企業經營範圍、經營規模相適應的,符合《藥品經營質量管理規範》及藥品質量特性的儲存運輸設施設備、倉儲管理計算機系統、溫濕度自動監測系統,具備收貨與驗收、儲存與養護、出庫、運輸與配送等職能與條件,確保藥品質量安全。

(九)連鎖門店經營的藥品應由其藥品零售連鎖企業總部統壹配送或統壹委托配送,配送過程應當符合《藥品經營質量管理規範》有關要求。

藥品零售連鎖企業總部直接配送藥品的,由總部對供貨單位及品種相關資質、供貨單位銷售人員的合法資質進行審核管理。

藥品零售連鎖企業總部委托配送藥品的,應將受托配送企業的相關資質、銷售人員資質等資料提供給連鎖門店,或向連鎖門店開放網上即時查詢功能。通過網絡核查、電子簽章等方式確認的電子版隨貨票據、資料具有同等效力。

連鎖門店接收配送藥品時,應在確認藥品的質量狀態後,在統壹的計算機信息管理系統中確認和記錄,自動生成驗收記錄。

(十)連鎖門店應當按照藥品零售連鎖企業總部統壹質量管理體系要求開展藥品零售活動,不得接收和銷售藥品零售連鎖企業總部配送(含委托配送)以外的藥品。

藥品零售連鎖企業總部的申報程序

登錄河南省政務服務網—>用戶註冊—>用戶登錄並進行實名認證—>選擇省藥品監督管理局—>選擇申報事項—>查閱辦事指南—>點擊在線辦理—>按照要求填寫申請並上傳相關電子申請材料附件—>點擊提交申請 —>網上預審通過—>到省藥品監督管理局政務服務大廳(鄭州市花園路127號)提交紙質申請材料或郵寄紙質申請材料。

以上內容參考?河南省藥品監督管理局—河南省藥品監督管理局關於明確藥品零售連鎖企業行政許可有關事項的通告

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