看看有沒有店鋪，有的是零售，有的是批發。
問題2:行業分類國標醫療器械屬於什麽樣的行業？您好，醫療器械的行業類型屬於生物醫藥行業。
問題3:醫療器械屬於什麽行業？妳好，醫療器械行業屬於生物醫藥行業。
問題4:醫療器械行業和醫藥行業的區別。制藥行業包括醫療器械行業。
醫藥行業主要類別包括:化學原料藥及制劑、中藥材、中藥飲片、中成藥、抗生素、生物制品、生化藥品、放射性藥品、醫療器械、衛生材料、制藥機械、藥包材、醫藥業務。
問題5:未來10年最有前景的醫療器械圈是什麽？醫療器械的發展將發生“質變”。
《中國制造2025》提出，提高醫療器械創新能力和產業化水平，重點發展影像設備、醫用機器人等高性能醫療設備，血管支架等高值醫用耗材全降解，可穿戴和遠程醫療產品。實現生物3D打印、誘導多能幹細胞等新技術的突破和應用。
業內人士指出，近年來，我國醫療器械行業的發展取得了可喜的成績，但從整體發展情況來看，集中在低端產品領域，高端產品市場壹直由外資企業主導。
預計未來10年，中國醫療器械行業的發展將迎來翻天覆地的變化。我國醫療器械行業的發展將逐步從過去的註重數量和產量轉向註重質量和品牌，市場格局將發生根本性變化。科研能力強、品牌影響力大的創新型企業將成為市場主流。
高端醫療設備的曙光就在前方。
北京壹家醫療器械企業負責人告訴記者，壹直以來，我國醫療器械高端市場幾乎被進口品牌壟斷，而出口產品占比高的國產品牌多處於中低端市場。
《中國制造2025》明確將生物醫藥和高性能醫療器械作為十大重點發展領域之壹。該政策的出臺，將進壹步促進相關部門對高性能醫療器械發展的支持，同時極大地刺激醫療器械企業的創新。
此外，醫療器械是我國近年來發展最快的行業，多年來年均增速在20%以上，遠高於國民經濟平均增長水平。
中國已成為僅次於美國和日本的全球第三大醫療器械市場。然而，高科技醫療器械壹直是我國醫療器械行業的‘短板’。
在巨大的推動下，未來，越來越多的“中國制造”產品將出現在國內外高端醫療器械市場。
問題6:CFDA對醫療器械行業有什麽標準？CFDA對此非常重視。
新舊ISO之間有幾個不同之處。在03版中，“法律法規要求”出現了9次，而在FDIS版中則高達37次；在第三條的定義中，03版* * *中有8個定義。在此次修訂的FDIS版中，增加了包括“臨床評價”在內的14個定義，並將之前的8個定義修改刪除為4個。
中國CFDA非常重視新ISO。早在新ISO發布消息後、表決通過前，中國食品藥品監督管理局醫療器械標準管理中心就在京召開了ISO 13485新標準轉化研討會。這就是重視ISO醫療器械認證的體現。
國際標準化組織
13485標準是醫療器械領域的重要標準。應充分考慮標準與中國法律法規的協調性，深入研究如何在中國的監督下進行轉化，以提高標準的可執行性。同時，加強我
中國在國際標準修訂中的話語權正在不斷提升。這為以後我國醫療器械的出口，以及在國際上地位和威望的提升打下了基礎！
三個關鍵方面
進壹步闡明醫療設備文檔內容。
醫療器械文件可能包含或引用其他文件，以確認符合標準和法規要求。從實質內容來看，新標準與GMP要求並不沖突，但GMP要求更加詳細和明確。
設計和開發
關於設計和開發的確認，通常有三種方式供制造商確認其設計:
1.與醫療器械設計和開發相關的科學文獻分析。
2.類似設計和/或材料在臨床上是安全的歷史證據。
3.臨床研究(試驗)。
無論采用何種方法，都要按照新標準的要求，建立確認方案，明確驗收標準，包括確定具有統計顯著性的樣本量。在這壹點上，也是符合現行註冊規定的。為確認的樣品選擇有代表性的樣品，並記錄選擇樣品的原因。
如果預期與其他醫療器械連接，則確認應確認該連接符合預期用途的要求。比如進行臨床試驗，最好是和要連接的醫療器械壹起進行臨床試驗。
設計轉型
舊的ISO13485標準對設計轉換沒有具體要求，只提到了壹句話。新標準中要求建立設計轉換過程的程序文件，以確保設計和開發輸出在成為正式規範之前已經過驗證。保留設計轉化的結果和結論。和GMP中的要求基本壹致。
哪些企業可以申請ISO？
1，醫療器械設計及制造商，如:醫療器械設計公司，醫療器械制造商；
2.醫療器械經營者，如:醫療器械批發零售；醫療器械出口貿易公司等。
3.醫療器械服務商，如壹次性器械輻照滅菌站、環氧乙烷的EO滅菌公司、醫療器械安裝公司；醫療器械的運輸或設備維修方；
4.醫療器械的軟硬件和零部件/材料的供應商，如有源器件的PCB供應商、紗布編織廠、b超機的電源線、醫療軟件公司等。
問題7:醫療器械銷售屬於什麽行業？屬於醫療行業嗎？
問題8:中國醫療器械行業的現狀和挑戰是什麽？我國醫療器械行業從小到大發展迅速，現已成為產品門類較為齊全、創新能力不斷增強、市場需求旺盛的朝陽產業。特別是近年來，醫療器械產業發展速度進壹步加快，產值連續多年保持兩位數增長，產品出口數量和科技含量也不斷提高。
壹、中國醫療器械行業的發展
1，整體發展
前瞻產業研究院發布的《2016-2021年中國醫療行業品牌競爭與投資機會分析報告》指出，2014年，中國醫療器械行業* *實現銷售收入213607億元，同比增長13.1%；工業總產值也達到21.75 . 91億元，同比增長1.1%。從近幾年醫療器械和醫藥行業總產值的增速來看，醫療器械的發展速度普遍快於醫藥行業。
2.產品結構
從近三年中國醫療器械市場的產品結構來看，影像診斷設備占據最大的市場份額，近年來壹直保持在40%左右，並呈上升趨勢；其次是各類耗材，約占20%的市場份額；骨科和植入性醫療器械的市場份額在下降；剩余的市場份額被牙科和其他器械占據。
3.競爭結構
中國70%的高端醫療器械市場被外資占據。在大多數領域，外資企業在技術和質量上都遙遙領先於內資企業，尤其是在醫學影像設備、體外診斷等高技術壁壘領域，市場份額超過80%。而國內企業在中低端市場有天然的優勢，比如較低的生產成本帶來的價格優勢，國家政策的相對傾斜，掌握國產化渠道的優勢，所以主要占據中國醫療器械行業的中低端市場，壹些細分行業出現了龍頭企業，主要集中在附加值較高的產品領域。而低端耗材、黑白b超等低端醫療器械領域廠商眾多，產品差異化低，行業集中度低。
4.總體情況概述
我國醫療器械產業發展基礎薄弱，醫療器械監管起步較晚，醫療器械企業間小、多、散、低水平競爭的現象尚未得到根本改變。加快提高我國醫療器械行業的技術創新能力，加強醫療器械研發中的產學研結合，已成為當務之急。
而且從中國醫療器械市場來看，高端產品主要依賴進口。我國獲得出口認證的企業雖有2000多家，但大多規模和品牌競爭力相對較弱，缺乏核心技術。他們的出口只能以貼牌生產為主，缺乏自主品牌，在國際市場競爭中普遍處於劣勢。
令人欣慰的是，國內壹些龍頭企業正在努力向高端市場突圍。如擁有國內最大R&D團隊、綜合開發能力最強的邁瑞，已占據國內高端監護儀市場49%的份額，五類血球儀、全自動儀器、彩超等核心產品部分自主創新技術達到世界先進水平。高端耗材產品的龍頭山東高偉也在通過與美敦力的合作提升技術和品牌，滲透高端市場。
隨著國際產業轉移的加快，中國將成為全球重要的醫療器械生產基地，壹些過去依賴進口的儀器設備正逐漸取代國內進口。與此同時，中國許多省市都把醫療器械產業作為新的經濟增長點，並抓緊培育。總體而言，中國醫療器械行業正進入快速發展階段。
二、中國醫療器械產業發展的主要特點
由於中國龐大的消費群體和* * * *的積極支持，中國醫療器械市場發展空間廣闊，產業發展呈現以下發展特點。
1，中小企業的情況沒有改變
雖然我國醫療器械行業十幾年來突飛猛進，但是行業內中小企業居多的局面並沒有改變。低、小、散是我國醫療器械行業的重要特征之壹，行業的發展仍然依賴於生產技術的不斷創新和發展。中國有數以萬計的醫療器械企業。截至2013年底，中國醫療器械行業規模以上企業995家，其中大型企業不到2%，中型企業超過170家，小型企業超過700家，規模以下企業更是不計其數。目前，從銷售規模和資產規模來看，中小企業是醫療器械行業。& gt