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新冠病毒試劑盒臨床試驗評價報告
為應對當前美國爆發的新型冠狀病毒，增強對新型冠狀病毒檢測能力，美國FDA在2020年2月29日發布了《關於在突發公***衛生事件期間，在新型冠狀病毒（以下簡稱COVID-19）檢測試劑盒緊急授權使用（emergency use authorizations 以下簡稱EUA）簽發之前，根據臨床試驗室改進修正案(Clinical Laboratory Improvement Amendments,以下簡稱CLIA)已認證可從事高復雜檢測（high-complexity testing，以下簡稱HCT）的實驗室進行診斷檢測的政策》
臨床評價：
由於缺乏已知陽性樣本，FDA建議在進行產品性能驗證時采用人工合成樣本進行驗證，陽性樣本不少於30例，陰性樣本不少於30例，陽性樣本可以是純化的RNA、或將滅活後的病毒加入到臨床樣本基質中，陽性樣本中至少20例樣本應在1-2倍的LoD濃度範圍內，其余陽性樣本應在試劑盒檢測範圍內。要求在1-2倍的LoD濃度範圍內的陽性樣本至少95%檢出為陽性，其余陽性樣本及所有陰性樣本的檢測結果的符合率應為100%。
lvdr體外診斷試劑臨床試驗 新冠病毒試劑盒臨床試驗要多久
根據WHO發布的針對冠狀病毒2019（COVID-19）感染的基於人群的年齡分層血清流行病學調查協議提到，如果血清樣品的測試對IgM，IgA或IgG呈陽性或可疑，則需要加測 抗體。目前上市的新冠 抗體試劑盒都是取得CE認證，應用於海外，國內暫時未審批任何壹款中和抗體檢測試劑盒。
1、疫苗研發評價
人體接種疫苗後免疫應答所產生的保護性抗體（即中和抗體）滴度，直接決定疫苗的臨床療效。該抗體的檢測，正是應用於疫苗的研發評價。
體外診斷試劑/新冠病毒試劑盒臨床試驗流程 試劑盒檢測過程
確定申請者需求，簽訂合同
撰寫臨床試驗方案等臨床資料
選擇臨床醫院，同時準備臨床用樣品
倫理審批，修訂臨床方案，簽訂臨床協議
試驗進程的跟蹤、監察
臨床試驗資料收集匯總
撰寫臨床試驗報告
三類產品（病毒核酸、抗體、抗原檢測）中的病毒核酸和病毒抗體兩類產品取得突破，已開發完成了新冠肺炎病毒（2019-nCoV）核酸診斷試劑盒，現又開發完成了新型冠狀病毒 IgM/IgG抗體檢測試劑（膠體金法）。
臨床試驗總結報告撰寫
根據《體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則》的要求，臨床試驗報告應該對試驗的整體設計及各個關鍵點給予清晰、完整的闡述，應該對整個臨床試驗實施過程、結果分析、結論等進行條理分明的描述，並應包括必要的基礎數據和統計分析方法。建議在臨床總結報告中對以下內容進行詳述。
臨床試驗總體設計及方案描述
臨床試驗的整體管理情況、臨床試驗機構選擇、臨床主要研究人員簡介等基本情況介紹。
納入/排除標準、不同人群的預期選擇例數及標準。
樣本類型，樣本的收集、處理及保存等。
統計學方法、統計軟件、評價統計結果的標準。
具體的臨床試驗情況
待評試劑和參比試劑的名稱、批號、有效期及所用機型等信息。
對各研究單位的病例數、人群分布情況進行總合，建議以列表或圖示方式給出具體例數及百分比。
質量控制，試驗人員培訓、儀器日常維護、儀器校準、質控品運行情況，對檢測精密度、質控品回收（或測量值）、抽查結果評估。