壹.壹般情況下,如果潔凈室有登記,采用多道工序進行操作,則應根據各道工序的不同要求,采用不同的空氣潔凈度等級,並根據工序要求確定等級。
二.空載和靜態測試
空態試驗:潔凈室已建成,凈化後的空調系統已正常運行,在室內無工藝設備和生產人員的情況下進行試驗。
靜態試驗:潔凈室內凈化空調系統已正常運行,工藝設備已安裝完畢,在室內無生產人員時進行試驗。
三.由於計算方法和要求不同,無法準確對應。
ABCD級別的劃分參考了ISO標準(歐盟采用),其本身包含靜態要求和動態要求。舊版GMP采用了美國潔凈室的劃分方法。舊版本的潔凈室劃分只有靜態概念,不需要動態。
四.不能簡單的說百級就等於A級,原廠的100級設備很難達到A級,老版本的要求只是靜態的,管理要求差很多。建議使用ISO轉換,更科學客觀。
1.GMP在A、B、C、D級控制有動態靜態點,而百、百萬、十萬級基本都是非動態靜態點,兩者有明顯區別。 新版GMP參考ISO 14644如下:
清潔度等級 最大允許懸浮顆粒數/m3
靜態動態
≥0.5μm ≥5μm(2) ≥0.5μm ≥5μm
A 類 3520 20 3520 20
B 類 3520 29 352000 2900
C類 352000 2900 3520000 29000
D 級 3520000 29000 不受監管 無規定
2.等級分類
壹般來說,潔凈室是有等級的。 采用多道工序操作時,應根據各道工序的不同要求,采用不同的空氣潔凈度等級,並根據工序要求確定等級。
制藥行業藥品生產過程的潔凈級別和潔凈區域的劃分,參照藥品生產質量管理規範中制劑和原料藥的工藝內容和環境區域的劃分確定。 藥品生產潔凈室的空氣潔凈度分為四個等級。
在滿足生產工藝要求的前提下,優先采用清潔濕式或局部清潔等級低的空氣凈化; 其次,可以采用局部工作區空氣凈化與城市級空氣凈化或綜合空氣凈化相結合的方式。