當前位置:偏方大全网 - 藥品查詢 - 註射劑的註射劑-其他

註射劑的註射劑-其他

註射液的裝量

灌裝註射液時,應按下表適當增加裝量,以保證註射用量不少於標示量。除另有規定外,供多次用量的註射液,每壹容器的裝量不得超過10次註射量,增加的裝量應能保證每次註射用量。

━━━━━━━━━━━━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━━━━

│ 增 加 量

├────────┬─────────

標示裝量 │ 易流動液 │ 粘稠液

───────────────┼────────┼─────────

0.5ml │ 0.10ml│ 0.12ml

1.0ml │ 0.10ml│ 0.15ml

2.0ml │ 0.15ml│ 0.25ml

5.0ml │ 0.30ml│ 0.50ml

10.0ml │ 0.50ml│ 0.70ml

20.0ml │ 0.60ml│ 0.90ml

50.0ml │ 1.0ml │ 1.5ml

━━━━━━━━━━━━━━━┷━━━━━━━━┷━━━━━━━━━

檢查法

註射液的標示裝量為2ml或2ml以下者取供試品5支,2ml以上至10ml者取供試品3支,10ml以上者取供試品2支;開啟時註意避免損失,將內容物分別用相應體積的幹燥註射器(預經標化)抽盡,在室溫下檢視;測定油溶液或混懸液的裝量時,應先加溫搖勻,再用幹燥註射器抽盡,放冷至室溫檢視。每支註射液的裝量均不得少於其標示量。

註射用無菌粉末的裝量差異除另有規定外,註射用無菌粉末的裝量差異限度應符合下表規定。

━━━━━━━━━┯━━━━━━━━

檢查法 取供試品5瓶(支), 平均裝量│

除去標簽、鋁蓋,容器外壁用乙醇│ 裝量差異限度

洗凈,幹燥,開啟時註意避免玻璃─────────┼────────

屑等異物落入容器中,分別迅速精 0.05g以下或0.0g │ ±15%

密稱定,傾出內容物,容器可用水、0.05g以上至0.15g│ ±10%

乙醇洗凈,在適宜的條件下幹燥後, 0.15g以上至0.5g │ ±7%

━━━━━━━━━┷━━━━━━━━

再分別精密稱定每壹容器的重量,求出每瓶(支)的裝量與平均裝量。將每瓶(支)的裝量與平均裝量相比較,應符合上表的規定。如有1瓶(支)不符合,應另取10瓶(支)復試,均應符合規定。

註射劑的澄明度

照衛生部關於註射劑澄明度檢查的規定檢查,應符合規定。

無菌

照無菌檢查法項下的方法(附錄ⅩⅢB)檢查,應符合規定。

中藥註射劑研制簡況

在中藥傳統劑型中沒有註射劑這種劑型,由於註射劑具備很多獨特的優點,故在幾十年以前便有人開始研制中藥註射劑。早在30年代已研制成功“柴胡註射劑”,用於治療感冒、發熱等疾病收到了較好效果。建國後從50年代中期又進行中藥註射劑研制,到家60年代初期研制出“抗議601註射劑”、“茵梔黃註射液”、“201-2(板藍根)註射液等二十幾個品種”,大多數應用於臨床,有的已正式投產,至今仍在廣泛使用。由於質量不斷提高,療效穩定,為中藥註射劑的發展開辟了道路。

中藥註射劑在70年代是壹個大發展時期,不僅科研、教學、生產單位進行研制,而且很多城鄉醫療單位亦開展了試制工作。據統計,中藥註射劑在此期間經過臨床試用。有資料報道的就有700多種,《中華人民***和國藥典》1977年版(壹部)收載23種。其中質量較好療效亦可靠的有幾十種,如單方註射液有丁公藤、七葉蓮、人參、大黃、山豆根總堿、天花粉結晶、丹參、毛冬青、漢防己總堿、地錦草、當歸、陸英、魚腥草素、穿心蓮、夏天無、莪術油、鹿茸精等;復方註射液有生脈、當歸紅花、復方柴胡、復方板藍根、消痔靈、清開靈等,在臨床上均收到了較好的療效。有的療效顯著,已成批生產,質量穩定,滿足中醫臨床尤其是對急癥治療的要求。

中藥註射劑的質量控制是壹個關鍵問題,因為註射劑是采取註射給藥的途徑,不經消化管吸收而直接進入機體中,故質量控制必須嚴格。但是中藥註射劑大多數是以藥材或飲片為原料經提取精制後配制而成,客觀上存在雜質,有效物質含量差異較大,容易帶進熱原等問題,在這些方面近幾年來國內外做了不少深入研究工作,給合具體品種逐壹攻關。如天花粉已提純蛋白結晶,生脈註射液、清開靈註射液等規定含量測定標準嚴格熱原檢查;大黃、白頭翁、黃苓素等註射液進行穩定性實驗等。另外,針對中藥註射劑的特點,規定了壹系列的常規質檢項目與標準,使壹些中藥註射劑質量已經過關。說明中藥註射劑作為中藥的壹種劑型,已經基本定型,並顯示出它獨特的優點,是壹種大有前途的中藥劑型。尤其在發展中醫、解決中醫急癥治療等方面,將是必不可缺的壹種主要劑型。不但“小針”品種要增加,而且輸液劑亦將逐步過關,進而投產滿足中醫臨床用藥的要求。

  • 上一篇:寶雞註冊公司流程
  • 下一篇:個人年終工作總結發言稿(精選5篇)
  • copyright 2024偏方大全网