依 據：國家藥監局國家藥品包裝容器標準YBB00122002
本標準適用於以高密度聚乙烯（HDPE）為主要原料，采用註吹成型工藝生產的口服固體藥用塑料瓶。
外觀 取本品適量，在自然光線明亮處，正視目測。應具有均勻壹致的色澤，不得有明顯色差。瓶的表面應光潔、平整，不得有變形和明顯的擦痕。不得有砂眼、油汙、氣泡。瓶口應平整、光滑。
鑒別 （1）紅外光譜 取本品適量，敷於微熱的溴化鉀晶片上，照分光光度法測定，應與對照圖譜壹致。
（2）密度 取本品2g，加水100ml，回流2小時，放冷，80℃幹燥2小時後，精密稱定（Wa）。再置適宜的溶劑（密度為d）中，精密稱定（Ws）。按公式計算：
HDPE的密度應為0.935～0.965（g/cm3）。
密封性 取本品適量，於每個瓶內裝入適量玻璃球，旋緊瓶蓋（帶有螺旋蓋的試瓶，用測力扳手將瓶與蓋旋緊，扭力見表1），置於帶抽氣裝置的容器中，用水浸沒，抽真空至真空度為27kPa，維持2分鐘，瓶內不得有進水或冒泡現象。
表1 瓶與蓋的扭力
蓋直徑（mm） 扭力（N·cm）
15～22 59～78
23～48 98～118
49～70 147～176
振蕩試驗 取本品適量，於每個瓶內裝入酸性水為標示劑，旋緊瓶蓋（帶有螺旋蓋的試瓶用測力扳手將瓶與蓋旋緊，扭力見表1）用溴酚藍試紙（將濾紙浸入稀釋5倍的溴酚藍試液，浸透後取出幹燥）緊包瓶的頸部，置振蕩器（振蕩頻率為每分鐘200±10次）振蕩30分鐘後，溴酚藍試紙不得變色。
水蒸氣滲透 取本品適量，用綢布擦凈每個試瓶，將瓶蓋連續開、關30次後，在試瓶內加入幹燥劑無水氯化鈣（除去過4目篩的細粉，置110℃幹燥1小時）：20ml或20ml以上的試瓶，加入幹燥劑至距離瓶口13mm處；小於20ml的試瓶，加入的幹燥劑量為容積的2/3，立即將蓋蓋緊。另取兩個試瓶裝入與幹燥劑相等量的玻璃小球，作對照用。試瓶緊蓋後分別稱定重量，然後將試瓶置於相對濕度為95±5%，溫度為25℃±2℃的環境中，放置72小時，取出，室溫放置45分鐘，分別稱重。按下式計算水蒸氣滲透量，不得過100mg/24h·L。
式中：V—試瓶的容積（ml）；
Tt—試瓶試驗後的重量（mg）；
Ti—試瓶試驗前的重量（mg）；
Ct—對照瓶試驗後的平均重量（mg）；
Ci—對照瓶試驗前的平均重量（mg）；
熾灼殘渣 取本品2.0g，依法檢查，不得過0.1%（含遮光劑的瓶熾灼殘渣不得過3.0%）。
溶出物試驗 溶出物試液的制備 分別取本品內表面積600cm2（分割成長5cm，寬0.3cm的小片）三份置具塞錐形瓶中，加水適量，振搖洗滌小片，棄去水，重復操作二次。在30～40℃幹燥後，分別用水（70℃±2℃）、65%乙醇（70℃±2℃）、正己烷（58℃±2℃）200ml浸泡24小時後，取出放冷至室溫，用同批試驗用溶劑補充至原體積作為浸出液，以同批水、65%乙醇、正己烷為空白液。 易氧化物 精密量取水浸液20ml，精密加入高錳酸鉀滴定液（0.002mol/L）20ml與稀硫酸1ml，煮沸3分鐘，迅速冷卻，加入碘化鉀0.1g，在暗處放置5分鐘，用硫代硫酸鈉滴定液（0.01mol/L）滴定，滴定至近終點時，加入澱粉指示液0.25ml，繼續滴定至無色，另取水空白液同法操作，二者消耗滴定液之差不得過1.5ml。
重金屬 精密量取水浸液20ml，加醋酸鹽緩沖液（pH3.5）2ml，依法檢查，含重金屬不得過百萬分之壹。
不揮發物 分別取水、65%乙醇、正己烷浸出液與空白液各50ml置於已恒重的蒸發皿中，水浴蒸幹，105℃幹燥2小時，冷卻後精密稱定，水不揮發物殘渣與其空白液殘渣之差不得過12.0mg；65%乙醇不揮發物殘渣與其空白液殘渣之差不得過50.0mg；正己烷不揮發物殘渣與其空白液殘渣之差不得過75.0mg。 微生物限度 取數個試瓶，加入標示容量1/3量的氯化鈉註射液，將蓋旋緊，振搖1分鐘，取提取液照微生物限度法測定。細菌數每瓶不得過1000個，黴菌、酵母菌數每瓶不得過100個，大腸桿菌每瓶不得檢出。
異常毒性 * 將試瓶用水清洗幹凈後，剪碎，取500cm2（以內表面積計），加入氯化鈉註射液50ml，110℃濕熱滅菌30分鐘後取出，冷卻後備用，靜脈註射，依法測定，應符合規定。
貯藏 固體瓶的內包裝用符合藥用要求的聚乙烯塑料袋密封，保存於幹燥、清潔處。