它是指壹種已知會導致癌癥並強烈懷疑對人和環境有害的溶劑。如果可能的話,我們應該避免使用這種。
溶劑。如果這類溶劑不可避免地用於生產具有重大治療價值的藥物,除非能證明其合理性,
殘留物必須控制在規定的範圍內,例如:
苯(2ppm)、四氯化碳(4ppm)、1,2-二氯乙烷(5ppm)、1,1-二氯乙烷(8ppm)、1,1-三氯乙烷。
第二種有機溶劑
它是指壹種對動物沒有遺傳毒性但有致癌性的溶劑。根據每日劑量10g,每日容許暴露量如下:
2-甲氧基乙醇(50ppm),氯仿(60ppm),1,1,2-三氯乙烯(80ppm),1,2-二氧乙烷(100ppm),1,2,3,4。
)、正己烷(290ppm)、氯苯(360ppm)、二惡烷(380ppm)、乙腈(410ppm
)、二氯甲烷(600ppm)、乙烯乙二醇(620ppm)、N,N-二甲基甲酰胺(880ppm)、甲苯(890ppm)、N,N-二甲基乙酰胺(1090ppm)、甲基環己烷(1180ppm)。
)、環己烷(3880ppm)、N-甲基吡咯烷酮(4840ppm)。
第三種有機溶劑
是指對人體毒性低的溶劑。
急性或短期研究表明,
這些溶劑毒性較小,
遺傳毒性研究結果為陰性。
性,
然而,沒有關於這些溶劑的長期毒性或致癌性的數據。
沒有爭論,
殘留溶劑的量不高。
什麽
0.5
%是可以接受的,但高於這個值必須證明其合理性。這些溶劑包括:
戊烷、甲酸、乙酸、乙醚、丙酮、茴香醚、1-丙醇、2-丙醇、1-丁醇、2-丁醇、戊醇、
乙醇、乙酸丁酯、三丁基乙基醚、乙酸異丙酯、甲基乙基酮、二甲基亞碸、枯烯、乙酸乙酯,
甲酸乙酯、乙酸異丁酯、乙酸甲酯、3-甲基-1-丁醇、甲基異丁基酮
除上述三類溶劑外,其他溶劑也常用於藥物、輔料和藥物的生產,如
1,1-二乙氧基丙烷、1,1-二甲氧基甲烷、2,2-二甲氧基丙烷、異辛烷、異丙醚、甲基異丙基酮、甲基四氫呋喃、石油醚、三氯乙酸和三氟乙酸。沒有基於每日允許劑量的這些溶劑的毒理學數據。
如果生產中需要使用這些溶劑,必須證明其合理性。