本分析旨在研究長效奧氮平註射液臨床試驗中出現註射後綜合征的病例,以制定相應的風險和醫療管理建議。截至2007年9月30日,所有已完成和正在進行的長效奧氮平註射液臨床試驗的安全性數據收集工作已經完成;截至2008年5月31的不良事件數據審查也已完成。
截至2008年5月31日,28例患者使用超過40000支長效奧氮平註射劑後,綜合征發生率為29例。據統計,發生率為每次註射0.07%,每個患者1.4%,即每1400次註射約1例。無臨床體征減弱,所有患者在65438±0.5 ~ 72小時內完全恢復,擺脫了長效奧氮平註射綜合征的體征和癥狀。大約70%的患者在康復後繼續接受註射。治療壹年後長效奧氮平註射綜合征的累積風險為0.7%至1.2%。(因為註入間隔不確定,所以這些數據只代表壹個範圍)。
在截至7月31日的所有臨床試驗中,沒有其他長效奧氮平註射綜合征病例。
通過廣泛審查從所有長效奧氮平註射液臨床試驗中收集的安全性數據,並將對這些病例的了解作為識別和最大限度減少相關癥狀的主要方法,禮來公司提出了壹項控制長效奧氮平註射液綜合征風險的綜合計劃,包括詳細的藥品標簽、註射後觀察期計劃以及針對廣大醫療保健提供者的培訓和教育計劃。
長效抗精神病藥註射液簡介
根據世界生物精神病學學會聯合會(WFSBP)的指南,精神分裂癥長期治療的主要問題是治療依從性差和部分治療依從性差。當患者為了方便而願意接受這種治療時,長效制劑可以避免口服藥物不依從的現象,因此長效制劑應作為壹種可選的治療方案。(2)
使用長效抗精神病藥物時,治療依從性得到提高,治療失敗率降低。(3)通過實施長期藥物治療,醫學專家可以知道患者何時接受了藥物治療,並且可以在患者未按照預定時間接受註射時快速診斷患者的不依從性。(4)與口服和短效註射制劑不同,長效抗精神病藥物能在較長時間內使活性藥物的穩定有效血藥濃度保持在治療範圍內。(5)