國家食品藥品監督管理局發布了第48期《藥品不良反應信息通報》，提示關註喜炎平註射液和脈絡寧註射液的嚴重不良反應。兩個品種均屬於中藥註射劑，安全性問題突出且較為相似，嚴重不良反應中過敏反應所占比例較大。
警惕喜炎平註射液的嚴重過敏反應
喜炎平註射液的成分是穿心蓮內酯磺化物，功能主治為清熱解毒，止咳止痢。用於支氣管炎、扁桃體炎，細菌性痢疾等。
2011年1月1日至2011年12月31日，國家藥品不良反應監測中心病例報告數據庫中有關喜炎平註射液的病例報告***計1476例（單用喜炎平註射液病例報告971例，占65.79%），不良反應/事件主要為全身性損害、呼吸系統損害、心血管系統壹般損害、皮膚及其附件損害等。其中嚴重病例49例（單用喜炎平註射液病例報告32例，占65.31%），占整體報告3.32%。病例報告涉及14歲以下兒童患者較多。
壹、嚴重病例的臨床表現 以往監測數據顯示，喜炎平註射液嚴重病例的不良反應/事件表現如下：全身性損害約占42.51%，主要表現為過敏樣反應、過敏性休克等；呼吸系統損害約占16.43%，主要表現為呼吸困難等；皮膚及其附件損害約占16.43%，主要表現為全身皮疹等；心血管系統壹般損害約占16.43%，主要表現為紫紺等。 典型病例1：患者，女，21歲，因上呼吸道感染，靜脈滴註喜炎平註射液150毫克+5%葡萄糖註射液（250毫升）。輸入至2/3時，患者出現寒戰、發熱、心悸、嚴重呼吸困難，隨即停止該液，馬上給予地塞米松加入到5%葡萄糖註射液（250毫升），同時肌肉註射苯海拉明20毫克，氧氣吸入。30分鐘後患者癥狀好轉。
二、兒童嚴重病例分析 2011年國家藥品不良反應監測中心病例報告數據庫中有關喜炎平註射液涉及14歲以下兒童患者病例報告達1048例，占整體報告的71.00%；其中嚴重報告28例，占整體嚴重報告57.14%。兒童報告主要不良反應表現為過敏樣反應、過敏性休克、紫紺、呼吸困難等。有關喜炎平註射液過敏性休克病例***10例，其中5例為兒童患者。
典型病例2：患兒，男，7歲，因上呼吸道感染, 靜脈滴註喜炎平註射液,約10分鐘後,患者出現大汗淋漓、雙眼球持續充血、兩眼腫脹、全身蕁麻疹伴瘙癢,停止使用藥物.並靜註地塞米松 5毫克, 口服開瑞坦,測血壓為63/30毫米汞柱,加用多巴胺,阿拉明各壹支,半小時後血壓上升,上述癥狀有所緩解,留院觀察。
三、相關建議 1.喜炎平註射液易發生過敏反應，建議醫護人員在用藥前詳細詢問患者的過敏史，對穿心蓮類藥物過敏者禁用，過敏體質者慎用，老人、兒童、肝腎功能異常患者等特殊人群和初次使用中藥註射劑的患者應慎重使用，加強監測。 2. 喜炎平註射液嚴禁與其他藥物混合配伍，謹慎聯合用藥，如確需聯合使用其他藥品時，應謹慎考慮與本品的間隔時間以及藥物相互作用等問題。 3.醫護人員應嚴格按照說明書規定的用法用量給藥，不得超劑量使用。加強用藥監護，用藥過程緩慢滴註，特別是開始30分鐘內要密切觀察用藥反應，發現異常立即停藥並采用積極救治措施。 4.建議生產企業對說明書相關內容進行修訂，增加不良反應描述，尤其是嚴重不良反應；加強臨床合理用藥的宣傳，尤其是加強兒童使用該品種的風險宣傳，確保產品的安全性信息及時傳達給患者和醫生；完善生產工藝、提高產品質量標準，開展相應安全性研究。