a)國內醫療器械生產企業(已取得生產許可證)生產的醫療器械由CFDA(中國美國食品藥品監督管理局)註冊；
b)由外國醫療器械制造商生產的醫療器械(已在國外獲得原產國的上市許可)應在CFDA註冊；
c)國內醫療器械生產企業生產的醫療器械應通過ce、FDA等醫療器械註冊。
……
關於c)我還沒做過，還在學習中，無法提供更多信息。關於a)和b)，我給大家大致介紹如下:
a)在這種情況下，應首先判斷待註冊醫療器械的分類。壹類、二類應在生產企業所在地省級食品藥品監督管理局備案註冊(註意壹類應遵循備案制，二類應遵循註冊制)，三類應在國家局註冊。b)在某些情況下，無論是哪種產品，都必須在國家管理局備案或註冊。
確認後可以去官網、省局或者國家局查詢相應的法律法規，按照相應的規定做好準備和處理。壹般註冊包括以下幾個環節:產品註冊檢查(取得合格的註冊檢查報告)、產品臨床試驗(臨床豁免目錄中不需要進行試驗)、註冊資料準備、註冊申請、申請受理、註冊審查、補充文件(或補充檢查)、a)系統評估、審查合格後審批、發證(或裁定不予註冊)、發證。
描述起來簡單，但在實際操作中，每壹個環節都需要認真耐心的對待，需要認真學習法律法規，耐心的與試驗人員、臨床試驗機構、審評人員進行積極有效的溝通；註冊也是壹個漫長的過程。目前看來，每個環節都要排隊，互相體諒。
以下是壹些現行法律和政策。壹般參考可以加幾個QQ群，參考壹些論壇。報名圈很多人還是很幫忙的~
《醫療器械監督管理條例》(國務院令第680號2065438+2007年5月4日/Zheng ce/content/2017-05/19/content _ 5195283 . htm)。
《醫療器械註冊管理辦法》(中國食品藥品監督管理局令第4號)/ws 01/cl 0053/103756 . html
中國食品藥品監督管理局關於醫療器械註冊申報資料要求和批準文件格式的公告(2014號)/ws 01/cl 0087/106095 . html
美國食品藥品監督管理局總局關於印發《創新醫療器械特別審批程序(試行)》的通知美國食品藥品監督管理局[2065 438+04]13/ws 01/cl 0845/96654 . html
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