個人自購自用醫療器械行為不適用本辦法。第三條 市食品藥品監督管理部門負責本市行政區域內醫療器械經營監督管理工作和使用環節的醫療器械質量安全監督管理工作，指導和監督區食品藥品監督管理部門開展監督管理工作，並組織實施本辦法。
區食品藥品監督管理部門負責轄區內醫療器械經營監督管理工作和使用環節的醫療器械質量安全監督管理工作。
衛生計生行政管理部門在法定職責範圍內負責對醫療機構、疾病預防控制機構、計劃生育技術服務機構、血站、單采血漿站等醫療器械使用單位的醫療器械使用行為的監督管理工作。
民政、工商、質量技術監督、商務等有關行政管理部門在各自法定職責範圍內協助實施本辦法。第四條 醫療器械經營企業和使用單位應當確保經營、使用的醫療器械安全、有效。醫療器械經營企業和使用單位的法定代表人、相關負責人應當確保經營企業、使用單位按照法律法規要求經營、使用醫療器械。
醫療器械集中交易市場的開辦者、經營管理者應當對入場經營業戶進行嚴格管理，督促其合法經營。第五條 醫療器械經營企業、使用單位應當組織直接接觸醫療器械的人員接受崗前及年度健康檢查，建立健康檔案。患有可能汙染醫療器械的疾病的，不得從事直接接觸醫療器械的工作，壹經發現應當立即調離崗位。
醫療器械經營企業、使用單位應當制定年度培訓計劃，對在崗人員開展崗前培訓和繼續培訓，建立培訓記錄。培訓內容應當包括醫療器械法律法規、專業知識及技能、質量管理制度、職責及崗位操作規程等。第六條 醫療器械經營企業、使用單位購進醫療器械時應當履行以下義務，並留存相關證明材料：
（壹）確定供貨單位的合法資質；
（二）確定供貨單位銷售人員的合法身份；
（三）查驗所采購醫療器械的註冊證或者備案憑證；
（四）索取由供貨單位出具的合法票據；
（五）與供貨單位簽訂包括質量責任和售後服務責任內容的協議；
（六）法律法規規定的其他事項。第二章 醫療器械經營管理第七條 從事第三類醫療器械經營的企業應當具備符合醫療器械經營質量管理要求的信息管理系統，保證經營的產品可追溯。
為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務的醫療器械經營企業，應當具備與委托方開展實時電子數據交換和實現產品經營全過程可追溯的信息管理平臺和技術手段。第八條 任何單位、個人經營的非醫療器械產品，其標簽、說明書上不得標有與已分類界定的醫療器械預期目的相同、相近的內容。第九條 醫療器械經營企業兼營非醫療器械產品的，應當分開陳列，有明顯隔離，並設置明顯的區分標示。
醫療器械經營企業的銷售人員不得混淆醫療器械與非醫療器械產品，銷售非醫療器械產品時應當主動告知消費者其所選購的是非醫療器械產品。第十條 以講座、現場體驗等形式向消費者推銷醫療器械或者預期目的等方面與醫療器械相同、相近的產品的，活動舉辦者應當提前7日向活動所在區的食品藥品監督管理部門報告活動時間、地點等情況。活動舉辦者應當同時提交企業及產品的相關資質證明。
收到報告的區食品藥品監督管理部門應當核查相關資料，必要時會同工商行政管理部門到活動現場進行監督檢查，發現違法行為的應當及時查處。第十壹條 醫療器械展銷會、博覽會、交易會等活動的舉辦單位應當嚴格審核入場企業的生產經營許可、醫療器械的註冊證或者備案憑證等，確保入場企業、產品的合法性，並提前10日書面告知活動所在區的食品藥品監督管理部門。
現場陳列尚在研發階段的醫療器械的，入場企業應當明確標示。第十二條 醫療器械集中交易市場的開辦者、經營管理者應當制定經營業戶入場審核制度，加強對入場經營業戶的管理，定期對經營業戶開展醫療器械監管法律法規宣傳，並對經營業戶的經營情況進行檢查。
開辦者、經營管理者發現經營業戶存在違法行為的，應當及時制止，並在2個工作日內向所在區的食品藥品監督管理部門報告。
開辦者、經營管理者應當在每年12月31日前向所在區的食品藥品監督管理部門提交年度市場管理情況報告。