料藥進行，將供試品置適宜的開口容器中（如稱量瓶或培養
皿），攤成《5mm厚的薄層，疏松原料藥攤成《10mm厚的薄
層，進行以下試驗。當試驗結果發現降解產物有明顯的變化，
應考慮其潛在的危害性，必要時應對降解產物進行定性或定
量分析。
(1) 高溫試驗供試品開口置適宜的潔凈容器中，6 0 ° C 溫
度下放置10天，於第5天和第10天取樣，按穩定性重點考察
項目進行檢測。若供試品含量低於規定限度則在40'C條件下
同法進行試驗。若601：無明顯變化，不再進行40°C試驗。
(2) 高濕度試驗供試品開口置恒濕密閉容器中，在25"C
分別於相對濕度9 0 % ± 5 % 條件下放置1 0 天， 於第5 天和第
10天取樣，按穩定性重點考察項目要求檢測，同時準確稱量
試驗前後供試品的重量，以考察供試品的吸濕潮解性能。若
吸濕增重5 %以上，則在相對濕度7 5 % ± 5 %條件下，同法進
行試驗；若吸濕增重5%以下，其他考察項目符合要求，則不再
進行此項試驗。恒濕條件可在密閉容器如幹燥器下部放置飽
和鹽溶液,根據不同相對濕度的要求，可以選擇N a C l飽和溶
液（相對濕度75%士 1%，15. 5 60°C KNO3飽和溶液（相對
濕度92. 5%，25°C)。
(3) 強光照射試驗供試品開口放在裝有日光燈的光照
箱或其他適宜的光照裝置內，於照度為45001x土500lx的條件
下放置10天，於第5天和第10天取樣，按穩定性重點考察項
目進行檢測，特別要註意供試品的外觀變化。
關於光照裝置， 建議采用定型設備" 可調光照箱" ， 也
可用光櫥， 在箱中安裝日光燈數支使達到規定照度。箱中
供試品臺高度可以調節， 箱上方安裝抽風機以排除可能產
生的熱量，箱上配有照度計，可隨時監測箱內照度，光照箱
應不受自然光的幹擾， 並保持照度恒定， 同時防止塵埃進
人光照箱內。
此外， 根據藥物的性質必要時可設計試驗， 探討p H 值
與氧及其他條件對藥物穩定性的影響， 並研究分解產物的
分析方法。創新藥物應對分解產物的性質進行必要的
分析。