刑法按照《藥品管理法》第四十八條和第四十九條的規定，對假藥和劣藥進行這種二元區分，雖然表面上合情合理，但在實踐中不難發現，刑法引用《藥品管理法》關於假藥和劣藥的規定既不科學也不嚴謹，操作起來難度較大，不利於實現刑法對藥品安全的保護。2001."兩高"《關於辦理生產、銷售假冒偽劣商品刑事案件具體應用法律若幹問題的解釋》第三條已涉及相關問題，但隨著形勢的發展復雜多變，該司法解釋已遠遠不能滿足司法實踐的需要，2009年5月 "兩高 "又出臺了《關於辦理生產、銷售假冒偽劣商品刑事案件具體應用法律若幹問題的解釋》。2009年5月，"兩高 "又發布了《關於辦理生產、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應用法律若幹問題的解釋》，但該解釋只是從技術層面解決了部分問題、並沒有從根本上解決假藥、劣藥的區分和定性的合理性問題，因此，有必要對我國刑法中假藥、劣藥的界定問題進行反思，並提出相應的完善建議。相應的完善建議。
壹．對我國刑法中假藥、劣藥二元界定弊端的反思
（1）刑法中假藥、劣藥的二元區分不科學、不合理
首先，我國刑法中假藥、劣藥的二元區分沒有實現對社會危害程度的合理劃分。刑法以偽劣藥品的程度將劣藥分為假藥和劣藥，從生產、銷售假藥和劣藥在定罪量刑上的區別就足以看出，在法律條文的潛意識中，劣藥的社會危害性沒有假藥的社會危害性大、但在司法實踐中，假藥的社會危害性與劣藥的社會危害性往往難以區分開來，生產、銷售假藥罪與生產、銷售劣藥罪中的生產、銷售假藥罪與生產、銷售劣藥罪中的生產、銷售劣藥罪是壹樣的。而且，生產、銷售假藥罪與生產、銷售劣藥罪兩個罪名在罪狀上雖然只有壹字之差，但在罪名的成立和量刑上卻相差甚遠。生產、銷售假藥只要 "足以嚴重危害人體健康 "即可定罪，最高可判處死刑，而生產、銷售劣藥則需要 "對人體健康造成嚴重危害 "才能作為犯罪處理，最高可判處無期徒刑。兩種行為的社會危害性不僅罪種不同，而且罪刑構成要件不同，罪責刑相適應的刑法原則難以得到體現。我國禁毒法對毒品假藥、劣藥的程度進行二元區分是不科學的，並沒有實現對兩種行為社會危害程度的合理劃分，對假藥、劣藥的打擊也是不公平的。
其次，假藥、劣藥二元區分的實際結果有悖於假藥、劣藥劃分的初衷。藥品管理法》將成分含量不符的情況定義為劣藥，其本意是為了解決生產中的欠註現象，但兩者的區別卻很小。以某種藥品為例，按照國家藥品標準，某種成分的含量要達到 98%才算合格，但如果生產廠家偷工減料，只投放了 95%的成分，導致藥量不足，藥效略有下降，那麽這種藥品就屬於劣藥。從這壹點來看，該定義在行政法上對保證藥品質量是切實有效的。但是，由於《藥品管理法》並沒有對劣藥的含量是否符合法定含量限度作出具體規定，壹些不法經營者就有了可乘之機。我們假設壹種比較極端的情況，比如某種藥品，某成分的法定含量超過了85%，但某廠家生產的藥品卻不含該成分，即該成分的實際含量為規定的0%，毫無疑問，該藥品就是假藥。但是，如果不法商家為了獲取暴利的同時規避法律，將藥品的成分含量提高到2%，這2%的成分與不含該成分的藥品療效並無實質區別，但在判定上區別就很大了。含量為0%的是假藥，含量為2%的是劣藥，在入刑標準和責任追究上可能面臨截然不同的結果。
最後，假藥與劣藥的二元區分也使得實踐中假藥與劣藥難以區分，給司法實踐帶來了極大的不便。藥品管理法通過列舉的方式規定了假藥和劣藥，但這些表現形式在假藥、劣藥的認定過程中很容易出現競合，使得具體操作過程中難以區分和界定。例如，我國《藥品管理法》第49條規定超過有效期的藥品屬於劣藥，第48條規定變質的藥品屬於假藥，但超過有效期的藥品性質卻大不相同，壹部分超過有效期的藥品尚處於藥品穩定期，尚未失去藥效或尚未變質，但也有壹部分超過有效期的藥品已經變質失效甚至產生有毒有害物質。這就是超過有效期的藥品是假藥還是劣藥可能競相出現的原因，也就是說，如果藥品的有效期已經變質，那麽該藥品就是《藥品管理法》第48條規定的假藥和《藥品管理法》第49條規定的劣藥。這裏有學者指出，可以采用法條競合中重法優於輕法的原則來解決這壹問題，即當藥品的有效期已經變質時，適用重法以假藥論處，如果藥品尚在穩定期即尚未變質則以劣藥論處。(1）該原則雖然可以解決這壹問題，但也帶來了新的問題，壹方面，該原則的適用使得法律對劣藥案件中 "超過有效期的藥品 "這壹情形在壹定程度上失去了其意義。另壹方面，該原則的處理在實際操作中也給司法機關帶來了不便，對於絕大多數超過有效期的藥品已經達到變質的程度用肉眼是很難識別和判斷的，只有通過壹定的檢測手段才能予以認定，根據 "兩高 "發布的《關於辦理生產、銷售假藥、劣藥 根據 "兩高 "發布的《關於辦理生產、銷售假藥、關於辦理生產、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應用法律若幹問題的解釋》更傾向於委托省級藥品監督管理部門設立或確定的藥品檢驗機構進行檢驗，這給執法帶來了很多操作上的困難，甚至各地的檢驗標準不同或檢驗方法可能變質，在結論認定上也可能不同。
（二）《藥品管理法》對假藥、劣藥界定不嚴謹、不規範
《藥品管理法》第四十八條、第四十九條采用列舉的方法列舉了壹系列假藥、劣藥，但其中壹些情節的規定和表述缺乏相應的嚴謹性和規範性。
首先，假藥、劣藥的概念和範圍不具體、不嚴謹，缺乏可操作性。具體體現在以下幾個方面：壹是假藥規定的變質、汙染情況不夠具體。對於變質和汙染到什麽程度沒有明確規定，這種可操作性不強的規定往往只流於形式，難以落實。本文認為，應該對變質和汙染兩種情形有壹個定性和定量的指標，明確規定哪些情形以及在多大程度上屬於變質和汙染情形。此外，還有學者認為，對於變質或汙染的藥品屬於假藥的，根據《藥品管理法》第78條的規定，在處罰通知書中必須載明藥品的質量檢驗結果不科學，應當直接規定為假藥，而不是按假藥論處；（2）二是我國《藥品管理法》第11條規定 "生產藥品所需的原料、輔料，必須符合藥品的藥用要求，並必須用於生產藥品。和生產藥品所需的輔料，必須符合藥用要求"，但什麽是所謂的藥用要求法律並沒有明確規定，因此在沒有法律解釋的情況下，這壹條的規定給實際操作帶來了困難。第三，我國藥品管理法對於不合格藥品的界定中 "含量不符 "的含量概念不明確，距離標準含量的多少也沒有給出具體的規定，這樣就有可能將含量不符的藥品定為性質相同的藥品。
其次，假劣藥品的概念和範圍不夠全面，存在法律漏洞。在明確的假藥情形中第六款規定 "超出所標示的適應癥或者功能範圍的"，其中只規定了超過的情形而完全忽略了縮小的情形，在現實生活中超過的情形確實比較常見，但縮小的情形也不容忽視。在現實生活中，有很多縮小適應癥或功能而故意誇大某種功能或作用的現象，以達到強化的目的，其大力宣傳的可能並不是藥品的主要功能而只是迎合市場的需要。
再次，假劣藥品的概念不符合刑法嚴密邏輯的要求。比如，《藥品管理法》第四十九條第五款規定："擅自添加著色劑、防腐劑、香料、調味劑等輔料的 "屬於劣藥，同樣《藥品管理法》第壹百零二條也表述 "輔料，是指生產藥品和調配處方中使用的附屬物和添加劑"。添加劑包括著色劑、調味劑等除主藥以外的所有附加物質，因而輔料與著色劑、防腐劑、香料、調味劑之間是包容與被包容的關系，《藥品管理法》第四十九條在列舉劣藥情形時將它們並列描述，存在邏輯問題。
二、國外和國際組織對假藥、劣藥的法律定義
世界衛生組織對假藥的定義是：故意或欺詐性地錯誤標註品種或/及其來源的藥品。性質相似的產品、含有或不含標準成分的產品、無有效成分或有效成分不足的產品以及偽造包裝的產品均被視為假藥。(3) 國際制藥協會（1FPMA）與英聯邦制藥協會聯合將假藥定義為故意或欺詐性地錯誤標註品種或/和來源的藥品。其中包括存在標準成分、不存在標準成分、不存在有效成分以及偽造包裝。(4)
此外，美國、德國、加拿大等國對毒品的定義也更為科學和全面。以美國為例，其在藥品管理體制和法制建設方面有著豐富的經驗，藥品監督管理的管理體制和法制完善，在世界上具有重要的地位和影響。美國《聯邦食品、藥品和化妝品法》（FDCA）經過多次修訂，已成為世界上最完善的藥品管理法律，其相關規定我國可以參考和借鑒。根據美國《聯邦食品、藥品和化妝品法》的規定，所謂假藥，是指未經授權，在藥品或藥品的容器或標簽上，標有該藥品實際生產商、包裝商或分銷商以外的藥品生產商、加工商、包裝商或分銷商的商標、商品名稱或其他標識、標記或設計，或與之相似，從而錯誤地指向或使人認為該藥品是由該其他生產商、包裝商或分銷商生產的。(4) 如藥品被誤認為是由其他生產商、包裝商或分銷商生產、包裝或分銷的，則該藥品將被視為由其他生產商、包裝商或分銷商生產、包裝或分銷的。(5) 美國《聯邦食品、藥品和化妝品法》將所有不合格藥品統稱為假藥，並根據藥品的物質和形式將假藥分為摻假藥品和假藥，即內在質量有問題的藥品被歸類為摻假藥品，藥品本身沒有問題但標簽有問題的藥品被歸類為假藥。(6)
三、假藥、劣藥概念的統壹與立法完善
從以上有關國際組織和美國對假藥定義和範圍的規定可以看出，我國與國外其他國家對假藥的定義存在以下差異：(1）假藥的判定標準不同。我國的判定標準是國家藥品標準，藥品所含成分或成分含量不符合國家藥品標準規定的則認定為假藥或不合格藥品，而國外則以藥品的標簽標示與實際是否相符作為判定假藥的主要標準。(2）假藥的範圍不同，按照國外假藥的認定標準，不僅包括實質性的冒充，還包括商標、藥品名稱、標簽、外觀包裝等形式的冒充，而我國假藥概念中的 "冒充 "僅指藥品的實質性冒充，我國假藥的範圍大於國外假藥的範圍。我國假藥的範圍要比國外窄得多。(3）我國根據不合格藥品的造假程度，將不合格藥品分為假藥和劣藥，但大多數國家並不是這樣劃分的，而是根據不合格藥品是外在質量不合格還是內在質量不合格，將不合格藥品分為摻假藥品和假藥。比較這兩種劃分方法，雖然這種劃分方法從立法者的初衷來看，其本意是根據不合格藥品對人體造成的危害程度來區分假藥、不合格藥品的不同處罰，從而達到有效懲治假藥、不合格藥品犯罪的目的，但由於假藥與不合格藥品之間的界限難以界定，二者造成的危害程度也難以明確，這使得立法者的初衷難以實現。而美國對於不合格藥品的劃分，由於標準明確、思路清晰，便於藥品監督管理部門快速有效地確定不合格藥品的屬性，這對於我國此類立法具有相當的借鑒意義。
基於此，筆者認為，在我國刑法中可以借鑒國外的相關規定，將假藥和劣藥兩個概念統壹起來，統稱為假藥和劣藥，不再加以區分。刑法對假藥和劣藥進行區分，也有違立法本意的劃分。同時，國外相關立法基本不區分假藥和劣藥，我國如果不區分假藥和劣藥，可以更好地與國際接軌，從而有利於開展司法協助等合作交流活動。我國目前對假劣藥品的規定僅限於實質性假劣藥品，並不包括形式上的假劣藥品，因此沒有必要對假劣藥品進行細分。因此，通過對假藥和劣藥定義的比較分析，筆者認為在我國刑法中可以借鑒國外的相關規定，將假藥和劣藥這兩個概念統壹起來，統稱為偽劣藥品，不再加以區分。
我國立法將不合格藥品規定為假藥和劣藥，並對這兩種犯罪規定了不同程度的刑罰，目的是根據假藥和劣藥對人體的危害程度來界定，從而劃定違法行為的責任程度，進而區分行為的罪與非罪的刑罰輕重。假藥、劣藥統壹規定為偽劣藥品，雖然從表面上看是壹種劃分損失責任的方式，但按照偽劣藥品的危害程度來確定不合格藥品罪是不科學的，也是不符合實際的。因此，將我國《刑法》第壹百四十壹條的生產、銷售假藥罪與我國《刑法》第壹百四十二條的生產、銷售劣藥罪合並為壹罪，統稱為生產、銷售劣藥罪，並根據行為人的違法事實、參照情節輕重程度、對社會的客觀危害程度、相對成程度、主觀故意程度以及認定違法行為的態度等，區分刑事責任程度，進而區分量刑。進而區別量刑。這種方法比較科學，避免了輕罪量刑或輕罪量刑的問題，更能實現法律的公正。