已批準生產的獸藥制劑，凡改變處方、劑型、給藥途徑和增加新的適應癥的，亦屬獸藥新制劑。第三條 凡從事新獸藥研究、生產、經營、檢驗、監督管理的單位和人員，都必須遵守本辦法。第二章 新獸藥及獸藥新制劑的分類第四條 按管理要求，新獸藥分以下五類：
第壹類 我國創制的原料藥品及其制劑（包括天然藥物中提取的及合成的新發現的有效單體及其制劑）；我國研制的國外未批準生產、僅有文獻報道的原料藥品及其制劑。
新發現的中藥材；中藥材新的藥用部位。
第二類 我國研制的國外已批準生產，但未列入國家藥典、獸藥典或國家法定藥品標準的原料藥品及其制劑。
天然藥物中提取的有效部分及其制劑。
第三類 我國研制的國外已批準生產，並已列入國家藥典、獸藥典或國家法定藥品標準的原料藥品及其制劑；天然藥物中已知有效單體用合成或半合成方法制取的原料藥品及其制劑。
西獸藥復方制劑，中西獸藥復方制劑。
第四類 改變劑型或改變給藥途徑的藥品。
新的中藥制劑（包括古方、秘方、驗方、改變傳統處方組成的）；改變劑型但不改變給藥途徑的中成藥。
第五類 增加適應癥的西獸藥制劑、中獸藥制劑（中成藥）。第五條 新獸藥命名要明確、簡短、科學，不準用代號及容易混同或誇大療效的名稱。第三章 新獸藥及獸藥新制劑的研制要求第六條 新獸藥的研究內容應包括：理化性質、藥理、毒理、臨床、處方、劑量、劑型、穩定性、生產工藝等，並提出質量標準草案。第七條 新獸藥臨床藥效試驗，按照新獸藥類別分為臨床試驗和臨床驗證。第壹、二類新獸藥必須進行臨床試驗；獸藥新制劑必須進行臨床驗證；第三類新獸藥做臨床試驗或臨床驗證，但必須經農業部認定。第八條 新獸藥臨床試驗，根據研制的不同階段，分為實驗臨床試驗和擴大區域試驗。
實驗臨床試驗是用中間試制生產的3－5批產品，在小規模條件下研究新獸藥對使用對象動物的藥效和安全性做出試驗結果和評價，必要時應進行人工感染模擬試驗。
擴大區域試驗是在自然生產條件下、較大範圍內考察新獸藥對使用對象動物的臨床藥效和安全性。第九條 實驗臨床試驗的動物數目應不少於下列規定：
治療藥物 驅蟲藥物 飼料藥物添加劑
大家畜 40頭 60頭 100頭
中家畜 60頭 100頭 200頭
小家畜及家禽 100只 300只 500只
魚類 100尾 300尾 500尾
蜜蜂 10標準箱 20標準箱
蠶 10張 20張 40張
外用驅蟲藥物的試驗動物數目應加倍第十條 實驗臨床試驗應設對照組。對照組的動物應與試驗動物條件壹致。第十壹條 第壹、二、三類新獸藥的實驗臨床試驗應由農業部認可的省屬或部屬科研單位、高等院校、醫療單位承擔；獸藥新制劑應由省、自治區、直轄市畜牧（農牧）廳（局）認可的單位承擔。第十二條 實驗臨床試驗藥品應由研制單位免費提供。在臨床試驗中因藥品質量造成的不良後果，應由研制單位承擔責任。第十三條 實驗臨床試驗結束後，在經農業部批準試生產期內，須進行擴大區域試驗。擴大區域試驗的動物數目應不少於實驗臨床試驗規定的動物數目的三倍至五倍。第十四條 臨床驗證主要考察新獸藥或獸藥新制劑的療效和毒副反應，與原藥品對照組進行對比驗證。臨床驗證的試驗動物數目，可以按第九條規定的數目減半。第四章 新獸藥及獸藥新制劑的審批第十五條 研制單位完成新獸藥實驗臨床試驗後，必須向所在省、自治區、直轄市畜牧（農牧）廳（局）提出新獸藥試生產或生產申請，並按規定報送有關資料及樣品。第壹、二、三類新獸藥由省、自治區、直轄市畜牧（農牧）廳（局）簽署意見後報農業部審批；獸藥新制劑由省、自治區、直轄市畜牧（農牧）廳（局）受理審批 。第十六條 申報新獸藥，須提交下列內容資料：
（壹）新獸藥名稱（包括正式品名、化學名、拉丁名、漢語拼音等，並說明命名依據）。
（二）選題的目的與依據，國內外有關該藥研究現狀或生產、使用情況的綜述。
（三）新獸藥的化學結構或組份的試驗數據、理化常數、圖譜及對圖譜的解析。
（四）新獸藥的合成路線、工藝條件、精制方法、原料和輔料的規格標準；動植物原料的來源、學名、藥用或提取部位；抗生素的菌種來源、培養基的標準及配方；制劑的處方、處方依據和工藝。
（五）原料藥及其制劑、復方制劑穩定性試驗報告。
（六）藥理學試驗結果，包括作用機制、藥代動力學試驗及抑菌、消毒藥的最小抑菌濃度試驗等。
（七）毒理試驗結果，包括實驗動物和使用對象動物的急性、慢性毒性試驗，局部用藥的刺激性和吸收毒性試驗等。
（八）特殊毒性試驗，包括生殖毒性、致突變、致癌試驗。
（九）機體殘留試驗及屠宰前停藥期的研究報告。
（十）激素、飼料藥物添加劑的動物傳代繁育試驗報告。
（十壹）驅蟲藥、消毒藥等外用藥對環境毒性（植物毒性、水族毒性、昆蟲毒性）研究及對土壤、水質汙染的研究報告。
（十二）臨床試驗結果，包括實驗臨床試驗、飼餵試驗、藥效學試驗等。
（十三）中試生產的總結報告，中試生產的合成路線、工藝條件、精制方法、原料和輔料標準並與實驗室制品的對比。
（十四）連續中試生產的樣品3－5批及其檢驗報告書。送檢樣品量至少應為全檢量的五倍。
（十五）三廢處理試驗報告。
（十六）質量標準草案及起草說明。主要內容包括：名稱、結構式及分子式、含量限度、處方、理化性狀、鑒別項目及方法和依據，含量（效價）測定的方法和依據、檢查項目及方法和依據，標準品或化學對照品的來源及其制備方法、作用與用途、用法與用量、註意事項、制劑的規格、貯藏、有效期等。
（十七）新獸藥及其制劑的包裝、標簽、使用說明書。
（十八）生產成本計算。
（十九）主要參考文獻。試驗結果與主要參考文獻有不同的，應加以論證說明。
以上試驗資料，按新獸藥所屬類別或用途不同而分別提供（詳見附件）。